Εκτός από έκτακτες περιπτώσεις, μην το χρησιμοποιείτε σε ζώα που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, υπερφλοιοεπινεφριδισμό ή οστεοπόρωση.
Να μη χρησιμοποιείται σε ιογενείς λοιμώξεις κατά το ιαιμικό στάδιο ή σε περιπτώσεις συστηματικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που πάσχουν από γαστρεντερικό έλκος ή έλκος του κερατοειδούς ή δεμοδήκωση.
Να μη χορηγείται ενδοαρθρικά, όταν υπάρχουν ενδείξεις καταγμάτων, βακτηριακών λοιμώξεων της άρθρωσης ή ασηπτικής νέκρωσης του οστού.
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, σε κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Βλέπε επίσης παράγραφο 4.7.
Καμία.
Η ανταπόκριση στη μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτικά διαστήματα από κτηνίατρο. Έχει αναφερθεί ότι η χρήση κορτικοστεροειδών σε άλογα επάγει φλεγμονή του προσοπλίου (ενδονυχίτιδα). Συνεπώς, τα άλογα που λαμβάνουν θεραπεία με τέτοια σκευάσματα θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του δραστικού συστατικού, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή, όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σε ζώα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Με εξαίρεση τις περιπτώσεις της κέτωσης και της πρόκλησης τοκετού, ο σκοπός της χορήγησης κορτικοστεροειδών είναι μάλλον η επαγωγή βελτίωσης των κλινικών συμπτωμάτων παρά η θεραπεία. Η υποκείμενη νόσος θα πρέπει να διερευνάται περαιτέρω.
Μετά από ενδοαρθρική χορήγηση, η χρήση της άρθρωσης θα πρέπει να ελαχιστοποιείται για έναν μήνα και δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται χειρουργική επέμβαση στην άρθρωση εντός οκτώ εβδομάδων από τη χρήση αυτής της οδού χορήγησης.
Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα, ώστε να μην γίνεται υπερδοσολογία σε φυλές βοοειδών των Αγγλονορμανδικών Νήσων (Channel Island).
Το προϊόν περιέχει δεξαμεθαζόνη, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισμένους ανθρώπους. Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα, ώστε να αποφεύγεται η κατά λάθος αυτoένεση. Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Η δεξαμεθαζόνη ενδέχεται να επηρεάσει τη γονιμότητα ή το αγέννητο παιδί. Για την αποφυγή κινδύνου κατά λάθος αυτoένεσης, οι έγκυες γυναίκες δεν θα πρέπει να χειρίζονται αυτό το προϊόν.
Το προϊόν είναι ερεθιστικό για το δέρμα και τα μάτια. Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια. Σε περίπτωση κατά λάθος επαφής με τα μάτια ή το δέρμα, πλύνετε/ξεπλύνετε την περιοχή με καθαρό τρεχούμενο νερό. Εάν ο ερεθισμός επιμένει, αναζητήστε ιατρική συμβουλή. Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Είναι γνωστό ότι τα αντιφλεγμονώδη κορτικοστεροειδή, όπως η δεξαμεθαζόνη, προκαλούν ευρύ φάσμα ανεπιθύμητων ενεργειών. Παρότι οι εφάπαξ υψηλές δόσεις είναι γενικά καλά ανεκτές, ενδέχεται να επάγουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε μακροχρόνια χρήση και όταν χορηγούνται εστέρες με μακρά διάρκεια δράσης. Συνεπώς, σε περίπτωση μέτριας έως μακράς διάρκειας χρήσης, η δοσολογία θα πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη αναγκαία για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Τα ίδια τα στεροειδή, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενδέχεται να προκαλέσουν ιατρογενή υπερφλοιοεπινεφριδισμό (σύνδρομο Cushing) που συμπεριλαμβάνει σημαντική μεταβολή του μεταβολισμού του λίπους, των υδατανθράκων, των πρωτεϊνών και των ανόργανων στοιχείων, π.χ. ενδέχεται να προκληθεί ανακατανομή του σωματικού λίπους, μυϊκή αδυναμία και απώλεια μυϊκής μάζας, καθώς και οστεοπόρωση.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι αποτελεσματικές δόσεις καταστέλλουν τον άξονα υποθαλάμου–υπόφυσης–επινεφριδίων. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, ενδέχεται να εμφανιστούν συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας έως και φλοιοεπινεφριδιακή ατροφία και αυτό ενδέχεται να καταστήσει το ζώο ανήμπορο να αντεπεξέλθει επαρκώς σε στρεσογόνες καταστάσεις. Θα πρέπει, συνεπώς, να εξετάζονται μέσα ελαχιστοποίησης των προβλημάτων επινεφριδιακής ανεπάρκειας μετά τη διακοπή της θεραπείας π.χ. σύμπτωση της ώρας χορήγησης δόσης με την ώρα της ενδογενούς κορύφωσης της συγκέντρωσης της κορτιζόλης (δηλ. το πρωί για τους σκύλους και το βράδυ για τις γάτες) και βαθμιαία μείωση της δοσολογίας.
Τα συστηματικά χορηγούμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να προκαλέσουν πολυουρία, πολυδιψία και πολυφαγία, ιδιαίτερα κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας. Ορισμένα κορτικοστεροειδή μπορούν να προκαλέσουν κατακράτηση νατρίου και νερού και υποκαλιαιμία σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης. Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή έχουν προκαλέσει εναπόθεση ασβεστίου στο δέρμα (δερματική ασβέστωση) και μπορούν να προκαλέσουν ατροφία του δέρματος.
Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να καθυστερήσουν την επούλωση πληγών και οι ανοσοκατασταλτικές δράσεις μπορούν να μειώσουν την αντίσταση σε μολύνσεις ή να επιτείνουν τις ήδη υφιστάμενες. Όταν χρησιμοποιούνται στεροειδή παρουσία βακτηριακής λοίμωξης, απαιτείται συνήθως κάλυψη με αντιβακτηριακό φάρμακο. Παρουσία ιογενών λοιμώξεων, τα στεροειδή ενδέχεται να επιδεινώσουν ή να επιταχύνουν την εξέλιξη της νόσου.
Σε ζώα που λάμβαναν θεραπεία με κορτικοστεροειδή έχει παρατηρηθεί εξέλκωση του γαστρεντερικού και η εξέλκωση του γαστρεντερικού μπορεί να παροξυνθεί από τα στεροειδή σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και σε ζώα με τραυματισμό του νωτιαίου μυελού. Τα στεροειδή μπορούν να προκαλέσουν μεγέθυνση του ήπατος (ηπατομεγαλία) με αύξηση των ηπατικών ενζύμων του ορού.
Τα στεροειδή ενδέχεται να σχετίζονται με αλλαγές συμπεριφοράς στους σκύλους και στις γάτες (περιστασιακή κατάθλιψη στις γάτες και στους σκύλους, επιθετικότητα στους σκύλους). Η χρήση κορτικοστεροειδών ενδέχεται να επάγει μεταβολές των βιοχημικών και αιματολογικών παραμέτρων του αίματος. Μπορεί να εμφανιστεί παροδική υπεργλυκαιμία.
Η πρόκληση τοκετού με κορτικοστεροειδή ενδέχεται να συσχετίζεται με μειωμένη βιωσιμότητα των μόσχων, αυξημένη συχνότητα εμφάνισης κατακράτησης του πλακούντα και πιθανή ακόλουθη μητρίτιδα ή/και υπογονιμότητα στα βοοειδή.
Η χρήση κορτικοστεροειδών ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο οξείας παγκρεατίτιδας. Οι άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών συμπεριλαμβάνουν την ενδονυχίτιδα και τη μείωση της γαλακτοπαραγωγής.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
Με εξαίρεση τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για την πρόκληση τοκετού στα βοοειδή, τα κορτικοστεροειδή δεν συνιστώνται για χρήση σε ζώα σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Είναι γνωστό ότι η χορήγηση στα πρώτα στάδια της κύησης έχει προκαλέσει εμβρυϊκές ανωμαλίες σε ζώα εργαστηρίου. Η χορήγηση στα τελευταία στάδια της κύησης ενδέχεται να προκαλέσει πρώιμο τοκετό ή αποβολή.
Η χρήση κορτικοστεροειδών σε γαλουχούσες αγελάδες και αίγες ενδέχεται να προκαλέσει παροδική μείωση της γαλακτοπαραγωγής.
Σε θηλάζοντα ζώα, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Βλέπε παράγραφο 4.6.
Η ταυτόχρονη χρήση με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ενδέχεται να επιτείνει τυχόν εξέλκωση της γαστρεντερικής οδού.
Λόγω του ότι τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν την απόκριση του ανοσοποιητικού στον εμβολιασμό, η δεξαμεθαζόνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εμβόλια ή εντός δύο εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό. Η χορήγηση δεξαμεθαζόνης μπορεί να προκαλέσει υποκαλιαιμία και, επομένως, να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας από καρδιακές γλυκοσίδες. Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας ενδέχεται να αυξηθεί, εάν η δεξαμεθαζόνη χορηγηθεί ταυτόχρονα με διουρητικά που εξαντλούν τα αποθέματα καλίου.
Η ταυτόχρονη χρήση με αντιχολινεστεράση ενδέχεται να επιφέρει αυξημένη μυϊκή αδυναμία σε ασθενείς με βαρεία μυασθένεια (Μυασθένεια Gravis).
Τα γλυκοκορτικοειδή ανταγωνίζονται τη δράση της ινσουλίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει τη δράση της δεξαμεθαζόνης.
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.