Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με καρδιαγγειακές διαταραχές.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με σοβαρή συστηματική νόσο ή σε ζώα που είναι ετοιμοθάνατα.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο έκδοχο.
Η χορήγηση της δεξμεδετομιδίνης σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων και γατάκια ηλικίας μικρότερης των 12 εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί.
Τα υπό αγωγή ζώα πρέπει να κρατούνται σε ζεστή και σταθερή θερμοκρασία, τόσο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας όσο και κατά την ανάνηψη.
Συνιστάται τα ζώα να είναι νηστικά για 12 ώρες πριν τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Μπορεί να δοθεί νερό.
Μετά την αγωγή, δεν θα πρέπει να δίνεται τροφή ή νερό στο ζώο πριν να είναι ικανό για κατάποση. Μπορεί να παρουσιαστεί θολερότητα του κερατοειδούς κατά τη διάρκεια της καταστολής. Οι οφθαλμοί θα πρέπει να προστατεύονται με ένα κατάλληλο λιπαντικό.
Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε υπερήλικα ζώα.
Στα νευρικά, επιθετικά ή ανήσυχα ζώα πρέπει να δίνεται η δυνατότητα να ηρεμήσουν πριν από την έναρξη της αγωγής.
Πρέπει να πραγματοποιείται συχνή και τακτική παρακολούθηση της αναπνευστικής και της καρδιακής λειτουργίας. Η παλμική οξυμετρία ίσως είναι χρήσιμη αλλά δεν είναι αναγκαία για την επαρκή παρακολούθηση. Πρέπει να είναι διαθέσιμος εξοπλισμός για χειροκίνητο αερισμό στην περίπτωση αναπνευστικής καταστολής ή άπνοιας έπειτα από τη διαδοχική χρήση δεξμεδετομιδίνης και κεταμίνης για την πρόκληση αναισθησίας στις γάτες. Συνιστάται επίσης να υπάρχει άμεσα διαθέσιμο οξυγόνο, σε περίπτωση που ανιχνευθεί ή υπάρχει υποψία για υποξαιμία.
Στους άρρωστους και εξασθενημένους σκύλους και γάτες απαιτείται προνάρκωση μόνο με δεξμεδετομιδίνη πριν από την εισαγωγή και διατήρηση της γενικής αναισθησίας βάσει μιας αξιολόγησης του κινδύνου-οφέλους. Η χρήση δεξμεδετομιδίνης ως μέσου προνάρκωσης στους σκύλους και στις γάτες μειώνει σημαντικά την ποσότητα του αναισθητικού φαρμάκου που απαιτείται για την εισαγωγή της αναισθησίας. Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση των ενδοφλέβιων φαρμάκων για εισαγωγή της αναισθησίας μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Οι απαιτήσεις για πτητικά αναισθητικά για τη διατήρηση της αναισθησίας είναι επίσης μειωμένες.
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι κατασταλτικό και μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος ή/και των ματιών. Απαιτείται προσοχή για την αποφυγή επαφής με το δέρμα, τα μάτια, τους βλεννογόνους και την αποφυγή αυτοένεσης. Προτείνεται η χρήση αδιαπέραστων γαντιών.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε με μεγάλη ποσότητα νερού. Αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα που βρίσκονται σε άμεση επαφή με το δέρμα. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, ζητήστε ιατρική συμβουλή. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει έκθεση από το στόμα ή κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος αλλά ΜΗΝ ΟΔΗΓΕΙΤΕ καθώς ενδέχεται να παρουσιαστούν καταστολή και αλλαγές στην αρτηριακή πίεση.
Σε περίπτωση που ο χειρισμός του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος γίνεται από εγκύους, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποτραπεί η αυτοένεση καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν συσπάσεις της μήτρας και μειωμένη αρτηριακή πίεση του εμβρύου μετά από ακούσια συστηματική έκθεση.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή/και στις παραβένες πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.
Συμβουλή προς τους ιατρούς: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένας α2- αδρενεργικός αγωνιστής, και τα συμπτώματα μετά την απορρόφησή του μπορεί να προκαλέσουν κλινικές επιδράσεις στις οποίες περιλαμβάνονται δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστομία και υπεργλυκαιμία. Έχουν επίσης αναφερθεί κοιλιακές αρρυθμίες. Η αντιμετώπιση των αναπνευστικών και αιμοδυναμικών συμπτωμάτων θα πρέπει να είναι συμπτωματική. Ο ειδικός α2-αδρενεργικός ανταγωνιστής, η ατιπαμεζόλη, η οποία είναι εγκεκριμένη για χρήση σε ζώα, έχει χρησιμοποιηθεί στον άνθρωπο μόνο πειραματικά για να ανταγωνιστεί τις επιδράσεις που προκαλούνται από τη δεξμεδετομιδίνη.
Δεν ισχύει.
| Πολύ συχνά (>1 ζώο / 10 υπό θεραπεία ζώα) | Βραδυκαρδία^1^ Ωχρότητα ή κυάνωση των βλεννογόνων^2^ |
| Σπάνια (1 έως 10 ζώα / 10.000 υπό θεραπεία ζώα) | Πνευμονικό οίδημα. |
| Απροσδιόριστη συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) | Αλλαγή στην αρτηριακή πίεση^3^ Βραδύπνοια. Υποθερμία^1^ Έμετος^4^. Μυϊκός τρόμος^5^. Θολερότητα του κερατοειδούς^6^. |
| Όταν η δεξμεδετομιδίνη και η βουτορφανόλη χορηγούνται ταυτόχρονα | |
| Συχνά (1 έως 10 ζώα / 100 υπό θεραπεία ζώα) | Αρρυθμίες^7^ |
| Απροσδιόριστη συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) | Βραδύπνοια, ταχύπνοια, ακανόνιστη αναπνοή^8^, υποξία. Μυϊκές συσπάσεις ή τρόμος ή ακούσιες κινήσεις των μπροστινών ποδιών. Διέγερση, απότομη αφύπνιση, παρατεταμένη καταστολή. Υπερβολική σιελόρροια. Ακούσια προσπάθεια για έμετο, έμετος. Ούρηση. Ερύθημα. |
| Όταν η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται ως μέσο προνάρκωσης | |
| Σπάνια (1 έως 10 ζώα / 10.000 υπό θεραπεία ζώα) | Αρρυθμία^9^. |
| Απροσδιόριστη συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) | Αρρυθμία^10^ Βραδύπνοια, ταχύπνοια. Έμετος. |
1 Λόγω της α2-αδρενεργικής δράσης της δεξμεδετομιδίνης.
2 Λόγω της περιφερικής αγγειοσύσπασης και του φλεβικού αποκορεσμού παρουσία φυσιολογικής αρτηριακής οξυγόνωσης.
3 Η αρτηριακή πίεση αρχικά αυξάνεται και στη συνέχεια επανέρχεται στο φυσιολογικό ή λίγο πιο χαμηλά από το φυσιολογικό.
4 Μπορεί να σημειωθεί 5-10 λεπτά μετά την ένεση. Μερικοί σκύλοι και γάτες μπορεί επίσης να κάνουν έμετο κατά τη στιγμή της ανάνηψης.
5 Μπορεί να σημειωθεί κατά τη διάρκεια της καταστολής.
6 Μπορεί να σημειωθεί εάν τα μάτια παραμένουν ανοιχτά κατά τη διάρκεια της καταστολής. Τα μάτια πρέπει να προστατεύονται με ένα κατάλληλο λιπαντικό ματιών (βλ. επίσης παράγραφο 3.5).
7 Βραδυαρρυθμίες και ταχυαρρυθμίες. Αυτές ενδέχεται να περιλαμβάνουν σοβαρή φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1ου και 2ου βαθμού, φλεβοκομβική ανακοπή ή παύση, καθώς και κολπικές, υπερκοιλιακές και κοιλιακές πρώιμες συστολές.
8 20-30 δευτερόλεπτα άπνοιας ακολουθούμενα από αρκετές ταχείες αναπνοές.
9 Υπερκοιλιακές και κοιλιακές πρώιμες συστολές, φλεβοκομβική παύση και κολποκοιλιακός αποκλεισμός 3ου βαθμού.
10 Έχουν αναφερθεί βραδυαρρυθμίες και ταχυαρρυθμίες και περιλαμβάνουν σοβαρή φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1ου και 2ου βαθμού και φλεβοκομβική ανακοπή.
| Πολύ συχνά (>1 ζώο / 10 υπό θεραπεία ζώα) | Βραδυκαρδία^1^. Έμετος^2^. Ωχρότητα ή κυάνωση των βλεννογόνων^3^. |
| Σπάνια (1 έως 10 ζώα / 10.000 υπό θεραπεία ζώα) | Πνευμονικό οίδημα. |
| Απροσδιόριστη συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) | Αλλαγή στην αρτηριακή πίεση^4^ Βραδύπνοια. Υποθερμία^1^ Μυϊκός τρόμος^5^. Θολερότητα του κερατοειδούς^6^. |
| Όταν η δεξμεδετομιδίνη και η κεταμίνη χρησιμοποιούνται διαδοχικά (με διαφορά 10 λεπτών) | |
| Πολύ συχνά (>1 ζώο / 10 υπό θεραπεία ζώα) | Κολποκοιλιακός αποκλεισμός. |
| Συχνά (1 έως 10 ζώα / 100 υπό θεραπεία ζώα) | Υποξία/Μειωμένος κορεσμός οξυγόνου^7^. Υποθερμία. |
| Όχι συχνά (1 έως 10 ζώα / 1.000 υπό θεραπεία ζώα) | Άπνοια. |
| Απροσδιόριστη συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) | Βραδύπνοια, ακανόνιστη αναπνοή, υποαερισμός. Έμετος. Έκτακτες συστολές. Νευρικότητα. |
| Όταν η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται ως μέσο προνάρκωσης | |
| Πολύ συχνά (>1 ζώο / 10 υπό θεραπεία ζώα) | Αρρυθμία^8,9^. |
| Συχνά (1 έως 10 ζώα / 100 υπό θεραπεία ζώα) | Φλεβοκομβική βραδυκαρδία^8^, φλεβοκομβική αρρυθμία^8^, υπερκοιλιακή και κομβική αρρυθμία. Ακούσια προσπάθεια για έμετο. |
| Όχι συχνά (1 έως 10 ζώα / 1.000 υπό θεραπεία ζώα) | Κολποκοιλιακός αποκλεισμός 1ου βαθμού^8^. |
| Απροσδιόριστη συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) | Έμετος. Ωχρότητα των βλεννογόνων. Υποθερμία. |
1 Λόγω της α2-αδρενεργικής δράσης της δεξμεδετομιδίνης.
2 Μπορεί να σημειωθεί 5-10 λεπτά μετά την ένεση. Μερικοί σκύλοι και γάτες μπορεί επίσης να κάνουν έμετο κατά τη στιγμή της ανάνηψης.
3 Λόγω της περιφερικής αγγειοσύσπασης και του φλεβικού αποκορεσμού παρουσία φυσιολογικής αρτηριακής οξυγόνωσης.
4 Η αρτηριακή πίεση αρχικά αυξάνεται και στη συνέχεια επανέρχεται στο φυσιολογικό ή λίγο πιο χαμηλά από το φυσιολογικό.
5 Μπορεί να σημειωθεί κατά τη διάρκεια της καταστολής.
6 Μπορεί να σημειωθεί εάν τα μάτια παραμένουν ανοιχτά κατά τη διάρκεια της καταστολής. Τα μάτια πρέπει να προστατεύονται με ένα κατάλληλο λιπαντικό ματιών (βλ. επίσης παράγραφο 3.5).
7 Ιδίως στα πρώτα 15 λεπτά της αναισθησίας.
8 Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε δόσεις των 40 μικρογραμμαρίων/kg (ακολουθούμενη από κεταμίνη ή προποφόλη).
9 Υπερκοιλιακές πρώιμες συστολές, κολπική διδυμία, φλεβοκομβικές παύσεις, κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2ου βαθμού, συστολές και ρυθμοί εκ διαφυγής.
Η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Οι αναφορές πρέπει να αποστέλλονται, κατά προτίμηση μέσω κτηνιάτρου, είτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή στον τοπικό αντιπρόσωπο του είτε στην εθνική αρμόδια αρχή μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τα αντίστοιχα στοιχεία επικοινωνίας.
Η ασφάλεια της δεξμεδετομιδίνης δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στα είδη ζώων-στόχος.
Δεν συνιστάται η χορήγηση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Η ασφάλεια της δεξμεδετομιδίνης δεν έχει αποδειχθεί σε αρσενικά που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει την επίδραση της δεξμεδετομιδίνης και επομένως θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη προσαρμογή της δόσης. Τα αντιχολινεργικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή με την δεξμεδετομιδίνη.
Η χορήγηση ατιπαμεζόλης μετά από τη δεξμεδετομιδίνη αναστρέφει γρήγορα τις επιδράσεις του φαρμάκου και έτσι μειώνει το χρόνο ανάνηψης. Εντός 15 λεπτών οι σκύλοι και οι γάτες έχουν κανονικά ξυπνήσει και είναι όρθιοι.
Έπειτα από χορήγηση 40 μικρογραμμαρίων δεξμεδετομιδίνης/kg σ.β. ενδομυϊκώς ταυτόχρονα με 5 mg κεταμίνης/kg σ.β. στις γάτες, η μέγιστη συγκέντρωση της δεξμεδετομιδίνης αυξήθηκε στο διπλάσιο αλλά αυτό δεν επηρέασε την Tmax. Ο μέσος χρόνος ημιζωής της δεξμεδετομιδίνης αυξήθηκε σε 1,6 ώρες και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκε κατά 50%.
Μια δόση 10 mg κεταμίνης/kg χρησιμοποιούμενη ταυτόχρονα με 40 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης/kg ενδέχεται να προκαλέσει ταχυκαρδία.
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.