Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Σε κλινική δοκιμή πεδίου στην Ευρώπη, η συχνότητα εμφάνισης της κλινικής μαστίτιδας που παρατηρήθηκε στην υπό θεραπεία ομάδα ήταν 9,1% (113/1235) και στην ομάδα ελέγχου 12,4% (152/1230), γεγονός που δείχνει σχετική μείωση στην συχνότητα εμφάνισης της μαστίτιδας της τάξης του 26,0% (p=0.0094). Η αποτελεσματικότητα δοκιμάστηκε μαζί με τη συνήθη πρακτική διαχείρισης. Η κλινική μαστίτιδα διερευνάται ως μεταβολή στην εμφάνιση του γάλακτος ή του μαστού ή και των δύο, γάλακτος και μαστού.
Βάσει του συνόλου των επιτόπου μελετών, η αναλογία των περιστατικών μαστίτιδας που αποτράπηκε λόγω της χορήγησης θεραπείας με Imrestor (Προληπτικό Κλάσμα) στο κοπάδι είναι 0,25 (με διάστημα εμπιστοσύνης 95% 0,14-0,35).
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στη βάση θετικής αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου που εκτελείται σε επίπεδο κοπαδιού από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Μόνον για υποδόρια χορήγηση.
Σε μια μελέτη ασφαλείας σε αγελάδες φυλής Jersey, το περιθώριο ασφάλειας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ήταν 1,5 πάνω από την υψηλότερη συνιστώμενη δόση (χορήγηση υπερδοσολογίας 60µg/kg σε τρεις περιπτώσεις) (βλ. επίσης ενότητα 4.10). Μην υπερβαίνετε την καθορισμένη δόση.
Όπως αναμενόταν από τον τρόπο δράσης του δραστικού συστατικού, τα δεδομένα για την ασφάλεια δείχνουν ότι μπορεί να παρατηρηθεί ήπια και προσωρινή άνοδος στον αριθμό σωματικών κυττάρων σε μεμονωμένες αγελάδες.
Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, μπορεί να επέλθει κεφαλαλγία και πόνος στα οστά και τους μύες. Μπορεί επίσης να υπάρχουν άλλες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας και δερματικού εξανθήματος, αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αναπνευστικές δυσκολίες, υπόταση, κνίδωση και αγγειοίδημα). Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην pegbovigrastim πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός που αποτελείται από γάντια, κατά τον χειρισμό σπασμένων ή κατεστραμμένων συριγγών. Βγάλτε τα γάντια και πλύνετε τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί μετά τη χρήση.
Δεν παρατηρήθηκαν συχνές μη τυπικές αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις στις κλινικές μελέτες. Στις αγελάδες παρουσιάστηκαν οίδημα των βλεννογόνων μεμβρανών (ιδιαιτέρως αιδοίου και βλεφάρων), δερματικές αντιδράσεις, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός και έκκριση σιέλου. Το ζώο μπορεί να καταρρεύσει σε σπάνιες περιπτώσεις. Αυτά τα κλινικά σημεία συνήθως εμφανίζονται μεταξύ 30 λεπτών και 2 ωρών μετά από την πρώτη δόση και επιλύονται εντός 2 ωρών. Ενδέχεται να απαιτείται συμπτωματική θεραπεία.
Παροδικό τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης καθώς και φλεγμονώδεις αντιδράσεις, οι οποίες επιλύονται εντός 14 ημερών μετά τη θεραπεία μπορεί να προκληθούν μέσω της υποδόριας χορήγησης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Ταυτόχρονη χορήγηση συστατικών που αλλοιώνουν την ανοσολογική λειτουργία (π.χ. κορτικοστεροειδή ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος. Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση των προϊόντων αυτών.
Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χρήσης αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με εμβόλια.
Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.