Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο έκδοχο.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με γαστρεντερική απόφραξη, καθώς πρόκειται για μυοχαλαρωτικό και οι ιδιότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος φαίνεται να ενισχύουν τις επιπτώσεις της απόφραξης, καθώς και εξαιτίας του κινδύνου εμέτου.
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις πνευμονοπάθειας (αναπνευστικής ανεπάρκειας) ή καρδιακών διαταραχών (ειδικά σε περίπτωση κοιλιακής αρρυθμίας).
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις ανεπαρκούς ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας.
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις προκαθορισμένου ιστορικού επιληπτικών κρίσεων.
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπότασης και καταπληξίας.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με σακχαρώδη διαβήτη.
Να μην χορηγείται ταυτόχρονα με συμπαθομιμητικές αμίνες (π.χ. επινεφρίνη).
Να μην χρησιμοποιείται σε μόσχους ηλικίας κάτω της 1 εβδομάδας, πουλάρια ηλικίας κάτω των 2 εβδομάδων ή κουτάβια και γατάκια ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων.
Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τελευταίου σταδίου της κύησης (κίνδυνος πρόωρου τοκετού), με εξαίρεση τον τοκετό (βλ. παράγραφο 3.7).
Σε σηψαιμικές νόσους, σε καταστάσεις σοβαρής αναιμίας, ο θεραπευτικός δείκτης είναι μειωμένος.
Η ξυλαζίνη αναστέλλει την ομαλή κινητικότητα του εντέρου. Επομένως, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε άλογα με κολικό τα οποία δεν ανταποκρίνονται σε αναλγητικά. Η χρήση της ξυλαζίνης θα πρέπει να αποφεύγεται σε άλογα με δυσλειτουργία του τυφλού.
Μετά την αγωγή αλόγων με ξυλαζίνη, τα ζώα είναι απρόθυμα να βαδίσουν. Συνεπώς, όποτε αυτό είναι δυνατό, το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται στον χώρο όπου πρόκειται να διεξαχθεί η αγωγή/εξέταση.
Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση του προϊόντος σε άλογα με ευαισθησία στην ενδονυχίτιδα.
Άλογα με νόσο ή δυσλειτουργία των αεραγωγών μπορεί να αναπτύξουν απειλητική για τη ζωή δύσπνοια.
Η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη.
Ο συνδυασμός με άλλους προαναισθητικούς ή αναισθητικούς παράγοντες πρέπει να γίνεται αφού αξιολογηθεί η σχέση οφέλους/κινδύνου. Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τη σύνθεση των προϊόντων, τη δόση τους και τη φύση της χειρουργικής επέμβασης. Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι πιθανό να διαφέρουν ανάλογα με την επιλογή του συνδυασμού με αναισθητικό.
Η ξυλαζίνη αναστέλλει την ομαλή κινητικότητα του εντέρου. Αυτό ενδέχεται να καταστήσει την καταστολή με ξυλαζίνη ακατάλληλη για ακτινογραφίες του άνω γαστρεντερικού σωλήνα, καθώς ευνοεί την πλήρωση του στομάχου με αέρα και δυσχεραίνει την ερμηνεία των ευρημάτων. Σκύλοι βραχυκεφαλικών φυλών με νόσο ή δυσλειτουργία των αεραγωγών μπορεί να αναπτύξουν απειλητική για τη ζωή δύσπνοια.
Ο συνδυασμός με άλλους προαναισθητικούς ή αναισθητικούς παράγοντες πρέπει να γίνεται αφού αξιολογηθεί η σχέση οφέλους/κινδύνου. Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τη σύνθεση των προϊόντων, τη δόση τους και τη φύση της χειρουργικής επέμβασης. Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι πιθανό να διαφέρουν ανάλογα με την επιλογή του συνδυασμού με αναισθητικό.
Τα μηρυκαστικά είναι εξαιρετικά ευαίσθητα στις επιδράσεις της ξυλαζίνης. Συνήθως τα βοοειδή διατηρούν την ικανότητα όρθιας στάσης στις χαμηλότερες δόσεις, αλλά ορισμένα ζώα ενδέχεται να ξαπλώσουν. Στις υψηλότερες συνιστώμενες δόσεις, τα περισσότερα ζώα ξαπλώνουν και ορισμένα ζώα ενδέχεται να πέσουν σε πλάγια κατάκλιση.
Μετά την ένεση της ξυλαζίνης, καταστέλλεται η κινητικότητα της μεγάλης κοιλίας και του κεκρυφάλου. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει μετεωρισμό. Συνιστάται να μη χορηγείται τροφή και νερό σε ενήλικα βοοειδή για αρκετές ώρες πριν από τη χορήγηση ξυλαζίνης. Η νηστεία στους μόσχους ενδεχομένως να ενδείκνυται, αλλά πρέπει να πραγματοποιείται μόνο κατόπιν σχετικής αξιολόγησης του οφέλους/κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο.
Στα βοοειδή, η ικανότητα για ερυγή, βήχα και κατάποση διατηρείται, αλλά μειώνεται κατά τη διάρκεια της καταστολής. Επομένως, τα βοοειδή θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την περίοδο ανάνηψης: τα ζώα πρέπει να παραμένουν σε στερνική κατάκλιση.
Στα βοοειδή μπορούν να υπάρξουν απειλητικές για τη ζωή επιδράσεις μετά την ενδομυϊκή χορήγηση δόσεων πάνω από 0,5 mg/kg σωματικού βάρους (αναπνευστική και κυκλοφορική ανεπάρκεια).
Επομένως, απαιτείται επακριβής χορήγηση δόσης.
Ο συνδυασμός με άλλους προαναισθητικούς ή αναισθητικούς παράγοντες πρέπει να γίνεται αφού αξιολογηθεί η σχέση οφέλους/κινδύνου. Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τη σύνθεση των προϊόντων, τη δόση τους και τη φύση της χειρουργικής επέμβασης. Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι πιθανό να διαφέρουν ανάλογα με την επιλογή του συνδυασμού με αναισθητικό.
Αν χορηγήθηκε προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με άλλους παράγοντες (π.χ. προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ηρεμιστικό/αναλγητικό) πριν από τη χρήση ξυλαζίνης, η δόση της ξυλαζίνης θα πρέπει να μειώνεται.
Διατηρήστε τα ζώα σε ήρεμη κατάσταση, καθώς ενδέχεται να ανταποκριθούν σε εξωτερικά ερεθίσματα.
Αποφύγετε την ενδοαρτηριακή χορήγηση.
Σε βοοειδή που βρίσκονται σε κατάκλιση ενδέχεται περιστασιακά να παρουσιαστεί τυμπανισμός ο οποίος μπορεί να αποφευχθεί διατηρώντας το ζώο σε στερνική κατάκλιση.
Για την αποφυγή του κινδύνου αναρρόφησης σιέλου ή τροφής, χαμηλώστε την κεφαλή και τον λαιμό του ζώου. Μη χορηγείτε τροφή στα ζώα πριν από τη χρήση του προϊόντος.
Τα υπερήλικα και εξασθενημένα ζώα είναι περισσότερο ευαίσθητα στην ξυλαζίνη, ενώ τα νευρικά ή τα εξαιρετικά ευερέθιστα ζώα ενδέχεται να χρειάζονται μια σχετικά υψηλότερη δόση. Σε περίπτωση αφυδάτωσης, η ξυλαζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Έμετος παρατηρείται γενικά εντός 3-5 λεπτών μετά τη χορήγηση ξυλαζίνης στις γάτες και τους σκύλους. Συνιστάται η προεγχειρητική νηστεία για 12 ώρες στους σκύλους και στις γάτες, με ελεύθερη πρόσβασή τους στο πόσιμο νερό.
Η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ατροπίνη στις γάτες και τους σκύλους μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις σιελόρροιας και βραδυκαρδίας.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.
Μετά τη χορήγηση, τα ζώα πρέπει να αφήνονται να αναπαυθούν ήσυχα, μέχρις ότου επιτευχθεί η πλήρης δράση του φαρμάκου.
Συνιστάται να δροσίζονται τα ζώα όταν η θερμοκρασία περιβάλλοντος είναι πάνω από 25°C και να θερμαίνονται όταν η θερμοκρασία είναι χαμηλή.
Σε επώδυνες επεμβάσεις, η ξυλαζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με τοπική ή γενική αναισθησία.
Η ξυλαζίνη προκαλεί έναν βαθμό αταξίας. Επομένως, η ξυλαζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε επεμβάσεις των άκρων και στον ευνουχισμό των αλόγων σε όρθια θέση. Κατά τους χειρισμούς στο πίσω μέρος του σώματος των αλόγων, θα πρέπει να αναμένετε κινήσεις άμυνας του ζώου παρά την ηρέμηση.
Τα υπό θεραπεία ζώα θα πρέπει να παρακολουθούνται έως ότου η δράση του φαρμάκου να υποχωρήσει πλήρως (π.χ. παρακολούθηση της καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας, επίσης κατά τη μετεγχειρητική φάση) και πρέπει να διαχωρίζονται για να αποφευχθεί η πιθανότητα επιθετικής συμπεριφοράς.
Για χρήση σε νεαρά ζώα, βλέπε τους περιορισμούς ηλικίας που αναφέρονται στην παράγραφο 3.3. Εάν το προϊόν προορίζεται για χρήση σε νεαρά ζώα κάτω από αυτά τα ηλικιακά όρια, πρέπει να γίνεται εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον κτηνίατρο.
Το παρόν προϊόν μπορεί να είναι ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τον στοματικό βλεννογόνο.
Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους. Πλύνετε το εκτεθειμένο δέρμα αμέσως μετά την έκθεση με μεγάλες ποσότητες νερού. Απομακρύνετε τα μολυσμένα ρούχα που έρχονται σε άμεση επαφή με το δέρμα. Σε περίπτωση κατά λάθος επαφής του προϊόντος με τα μάτια ή τον στοματικό βλεννογόνο ξεπλύνετε με άφθονο καθαρό νερό. Αν εμφανιστούν συμπτώματα, ζητήστε τη συμβουλή ιατρού.
Αυτό το προϊόν είναι κατασταλτικό. Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή για την αποφυγή της τυχαίας αυτοένεσης. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση ή αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. ΜΗΝ ΟΔΗΓΕΙΤΕ, καθώς η τυχαία αυτοένεση ή η κατάποση μπορεί να προκαλέσουν καταστολή και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση.
Σε περίπτωση χειρισμού του προϊόντος από έγκυες γυναίκες, πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή της αυτοένεσης ή της κατάποσης. Η ακούσια συστηματική έκθεση εγκύων γυναικών μπορεί να οδηγήσει σε συσπάσεις της μήτρας και μειωμένη εμβρυϊκή αρτηριακή πίεση.
Ο παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τα parabens ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Η ξυλαζίνη είναι αγωνιστής των α2-αδρενεργικών υποδοχέων. Τα συμπτώματα μετά την απορρόφηση μπορεί να περιλαμβάνουν κλινικές επιδράσεις, όπως δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστομία και υπεργλυκαιμία. Έχουν επίσης αναφερθεί κοιλιακές αρρυθμίες. Τα αναπνευστικά και τα αιμοδυναμικά συμπτώματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Δεν ισχύει.
| Μη προσδιορισμένη συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) | Συσπάσεις της μήτρας, Διαταραχή λειτουργίας της μήτρας (μειωμένη εμφύτευση ωαρίου), Πρόπτωση πέους (αναστρέψιμη), Υπερσιελόρροια, Μειωμένη δραστηριότητα μηρυκασμού (αναστολή κινητικότητας της μεγάλης κοιλίας), Τυμπανισμός της πεπτικής οδού, Αναγωγή, Χαλαρά κόπρανα1, Παράλυση της γλώσσας, Αναπνευστική καταστολή, Αναπνευστική ανακοπή, Υπόταση, Βραδυκαρδία, Αρρυθμία, Μειωμένη θερμοκρασία σώματος (μόνο μετά από αύξηση της θερμοκρασίας), Διέγερση (παράδοξες αντιδράσεις διέγερσης), Υπεργλυκαιμία, Πολυουρία, Ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής (αναστρέψιμος ερεθισμός τοπικού ιστού). |
1 Για 24 ώρες μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων ξυλαζίνης.
| Πολύ σπάνιες (<1 ζώο / 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών) | Κολικός2 |
| Μη προσδιορισμένη συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) | Συσπάσεις της μήτρας, Πρόπτωση πέους (αναστρέψιμη), Αναπνευστική καταστολή, Αναπνευστική ανακοπή, Υπόταση, Βραδυκαρδία, Αρρυθμία, Μειωμένη θερμοκρασία σώματος, Διέγερση (παράδοξες αντιδράσεις διέγερσης)3, Μυϊκός τρόμος3, Υπεργλυκαιμία, Πολυουρία, Ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής (αναστρέψιμος ερεθισμός τοπικού ιστού), Αυξημένη εφίδρωση4. |
2 Μπορεί να εμφανιστεί ήπιος κολικός μετά τη χρήση ουσιών με 2-συμπαθομιμητική δράση, καθώς η κινητικότητα του εντέρου αναστέλλεται προσωρινά από τις δραστικές ουσίες αυτής της κατηγορίας. Για να αποφευχθεί αυτό, τα άλογα δεν θα πρέπει να καταναλώνουν τροφή μετά την καταστολή και μέχρι να υποχωρήσει πλήρως η δράση της.
3 Ως απάντηση σε απότομα ακουστικά ή φυσικά ερεθίσματα. Αν και σπάνιες, έχουν αναφερθεί βίαιες αντιδράσεις σε άλογα μετά τη χορήγηση ξυλαζίνης.
4 Καθώς υποχωρούν οι επιδράσεις της καταστολής.
| Σπάνια (1 έως 10 ζώα / 10.000 υπό θεραπεία ζώα) | Μετεωρισμός5 |
| Πολύ σπάνιες (<1 ζώο / 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών) | Καρδιακή ανακοπή, Υπόταση,6 Δύσπνοια, Βραδύπνοια, Πνευμονικό οίδημα,6 Επιληπτική κρίση, Κατάπτωση, Διαταραχή της κόρης του ματιού, Τρόμος6. |
| Μη προσδιορισμένη συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) | Αναπνευστική καταστολή, Αναπνευστική ανακοπή (ιδιαίτερα στις γάτες), Βραδυκαρδία, Αρρυθμία, Μειωμένη θερμοκρασία σώματος, Διέγερση (παράδοξες αντιδράσεις διέγερσης), Υπεργλυκαιμία, Πολυουρία, Ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής (αναστρέψιμος ερεθισμός τοπικού ιστού), Υπερσιελόρροια, Έμετος7, Συσπάσεις της μήτρας (γάτες). |
5 Σε ευαίσθητες φυλές σκύλων με μεγάλο θώρακα (Μεγάλος Δανός, Ιρλανδικό σέτερ).
6 Σε αναισθητοποιημένα ζώα, κυρίως στη διάρκεια και μετά την περίοδο ανάνηψης.
7 Κατά την έναρξη της επαγόμενης από την ξυλαζίνη καταστολής, ειδικά όταν τα ζώα έχουν μόλις λάβει τροφή.
Η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Οι αναφορές πρέπει να αποστέλλονται, κατά προτίμηση μέσω κτηνιάτρου, είτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας είτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του είτε στην εθνική αρμόδια αρχή μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Ανατρέξτε στην παράγραφο «στοιχεία επικοινωνίας» του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Παρότι από εργαστηριακές μελέτες σε επίμυες δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας, η χρήση του προϊόντος κατά τα δύο πρώτα τρίμηνα της κύησης θα πρέπει να γίνεται μόνον σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. Να μην χρησιμοποιείται κατά τα τελευταία στάδια της κύησης (ειδικά στα βοοειδή και στις γάτες), με εξαίρεση κατά τον τοκετό, καθώς η ξυλαζίνη προκαλεί συσπάσεις της μήτρας και ενδέχεται να προκαλέσει πρόωρο τοκετό.
Να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες οι οποίες πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ως δέκτες εμβρύων, καθώς η αύξηση του τόνου της μήτρας ενδέχεται να περιορίσει τις πιθανότητες εμφύτευσης του ωαρίου.
Άλλοι κατασταλτικοί παράγοντες του ΚΝΣ (βαρβιτουρικά, ναρκωτικά, αναισθητικά, ηρεμιστικά, κ.λπ.) ενδέχεται να προκαλέσουν αθροιστική καταστολή του ΚΝΣ σε περίπτωση που χορηγηθούν με ξυλαζίνη. Η δοσολογία των παραγόντων αυτών μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί. Επομένως, η ξυλαζίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με νευροληπτικά ή ηρεμιστικά φάρμακα. Η ξυλαζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με συμπαθομιμητικά φάρμακα, όπως η επινεφρίνη, καθώς μπορεί να παρατηρηθεί κοιλιακή αρρυθμία.
Η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χρήση ενισχυμένων σουλφοναμιδών με α-2 αγωνιστές έχει αναφερθεί ότι προκαλεί καρδιακές αρρυθμίες, οι οποίες μπορεί να αποβούν θανατηφόρες Παρόλο που δεν έχουν αναφερθεί τέτοιες επιδράσεις με αυτό το προϊόν, συνιστάται να μην γίνεται ενδοφλέβια χορήγηση προϊόντων που περιέχουν τριμεθοπρίμη/σουλφοναμίδη όταν τα άλογα έχουν υποβληθεί σε καταστολή με ξυλαζίνη.
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.