Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγής, σε έγκυες ή γαλουχούσες γάτες.
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 7,5 μηνών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 2 kg.
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες που λαμβάνουν θεραπεία με κυπροεπταδίνη, τραμαδόλη ή αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) ή σε γάτες που έλαβαν θεραπεία με MAOI σε διάστημα 14 ημερών πριν από τη θεραπεία με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, λόγω ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες με σοβαρή νεφρική νόσο και/ή νεοπλασία.
Η σωστή διάγνωση και θεραπεία του υποκείμενου νοσήματος, είναι θεμελιώδους σημασίας για τη διαχείριση της απώλειας του βάρους και οι θεραπευτικές επιλογές εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της απώλειας βάρους και από το υποκείμενο νόσημα/νοσήματα. Η διαχείριση του κάθε χρόνιου νοσήματος που συνδέεται με απώλεια βάρους, πρέπει να περιλαμβάνει την παροχή κατάλληλης διατροφής και παρακολούθηση του σωματικού βάρους και της όρεξης.
Η θεραπεία με μιρταζαπίνη δεν θα πρέπει να αντικαθιστά τα απαραίτητα διαγνωστικά και/ή τα θεραπευτικά σχήματα που απαιτούνται για τη διαχείριση του υποκείμενου νοσήματος/νοσημάτων που προκαλεί(ούν) την ανεπιθύμητη απώλεια βάρους.
H αποτελεσματικότητα του προϊόντος, αποδείχθηκε μόνο για θεραπεία διάρκειας 14 ημερών που αντιστοιχούσε στις ισχύουσες συστάσεις (βλ. παράγραφο 4.9). Η επανάληψη της θεραπείας δεν διερευνήθηκε και, συνεπώς, η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται μόνο μετά από την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον κτηνίατρο.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες βάρους μικρότερου των 2,1 kg ή μεγαλύτερου των 7,0 kg (βλ. επίσης παράγραφο 4.9).
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιοχές του δέρματος που έχουν υποστεί βλάβες.
Σε περίπτωση ηπατικής νόσου ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων. Σε περίπτωση νεφρικής νόσου, ενδέχεται να παρατηρηθεί μειωμένη κάθαρση της μιρταζαπίνης, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αυξημένη έκθεση στο φάρμακο. Σε αυτές τις ειδικές περιπτώσεις, θα πρέπει να γίνεται τακτική παρακολούθηση των βιοχημικών, ηπατικών και νεφρικών παραμέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η επίδραση της μιρταζαπίνης στη ρύθμιση της γλυκόζης δεν έχει αξιολογηθεί. Σε περίπτωση χρήσης του φαρμάκου σε γάτες με σακχαρώδη διαβήτη, θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η γλυκαιμία.
Σε περίπτωση χρήσης του φαρμάκου σε υπογκαιμικές γάτες, θα πρέπει να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή (θεραπεία με υγρά).
Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα, ώστε τα υπόλοιπα ζώα που φιλοξενούνται στο σπίτι να μην έρχονται σε επαφή με το σημείο εφαρμογής του φαρμάκου έως ότου αυτό στεγνώσει.
Το προϊόν μπορεί να απορροφηθεί μέσω του δέρματος ή της στοματικής οδού και να προκαλέσει υπνηλία ή καταστολή.
Αποφύγετε την άμεση επαφή με το προϊόν. Αποφύγετε την επαφή με το υπό θεραπεία ζώο για τις πρώτες 12 ώρες, μετά από την καθημερινή εφαρμογή του φαρμάκου και έως ότου το σημείο εφαρμογής στεγνώσει. Για το λόγο αυτό, συνιστάται να γίνεται η θεραπεία του ζώου το βράδυ. Τα υπό θεραπεία ζώα δεν θα πρέπει να επιτρέπεται να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικότερα με παιδιά και έγκυες γυναίκες, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Τα σημεία πώλησης του προϊόντος, θα πρέπει να παρέχουν αδιάβροχα προστατευτικά γάντια μίας χρήσης μαζί με το προϊόν και πρέπει να φοριούνται κατά το χειρισμό και τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας αμέσως μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή σε περίπτωση δερματικής επαφής με το προϊόν ή με την υπό θεραπεία γάτα.
Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα της μιρταζαπίνης στο αναπαραγωγικό σύστημα. Δεδομένου ότι οι έγκυες γυναίκες θεωρούνται ένας πιο ευπαθής πληθυσμός, συνιστάται στις εγκύους και στις γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν, ότι θα πρέπει να αποφεύγουν το χειρισμό του προϊόντος και να αποφεύγουν την επαφή με τα υπό θεραπεία ζώα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Το προϊόν μπορεί να είναι επιβλαβές μετά από κατάποση.
Μην αφήνετε το σωληνάριο έξω από τον περιέκτη ασφαλείας για παιδιά, εκτός μόνο κατά τη διάρκεια της εφαρμογής. Τα παιδιά δεν πρέπει να είναι παρόντα, όταν εφαρμόζεται η θεραπεία στη γάτα.
Μετά την εφαρμογή, το σωληνάριο πρέπει να τοποθετείται στον περιέκτη ασφαλείας για παιδιά, ο οποίος πρέπει να κλείνεται αμέσως.
Να μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ευαισθητοποιεί το δέρμα. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη μιρταζαπίνη δεν θα πρέπει να χειρίζονται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και στο δέρμα. Αποφύγετε την επαφή των χεριών με το στόμα και τα μάτια, έως ότου πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε καλά με καθαρό νερό. Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε καλά με σαπούνι και ζεστό νερό. Σε περίπτωση ερεθισμού του δέρματος ή των ματιών ή τυχαίας κατάποσης να αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον ιατρό την ετικέτα του φαρμάκου.
Σε μελέτες ασφάλειας και σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά αντιδράσεις στο(α) σημείο(α) εφαρμογής (ερύθημα, εφελκίδες/εσχάρες, υπολείμματα, φολίδωση/ξηρότητα, απολέπιση, κλονισμός της κεφαλής, δερματίτιδα ή ερεθισμός, αλωπεκία και κνησμός) και μεταβολές συμπεριφοράς (αυξημένη φωνή, υπερκινητικότητα, αποπροσανατολισμός ή αταξία, ληθαργικότητα/αδυναμία, αναζήτηση προσοχής και επιθετικότητα).
Σε ασφάλειας και σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε συχνά έμετος, πολυουρία σχετιζόμενη με μειωμένο ειδικό βάρος των ούρων, αυξημένα επίπεδα ουρεϊκού αζώτου στο αίμα (BUN) και αφυδάτωση. Ανάλογα με τον βαθμό σοβαρότητας του έμετου, της αφυδάτωσης ή των μεταβολών συμπεριφοράς, ο κτηνίατρος μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της χορήγησης του προϊόντος, σύμφωνα με τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών αντιδράσεων, αποδράμουν χωρίς ειδική αγωγή μετά το τέλος της περιόδου θεραπείας.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να επισυμβούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Στις περιπτώσεις αυτές, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Σε περίπτωση κατάποσης από το στόμα, εκτός από τις προαναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (εξαιρουμένων των τοπικών αντιδράσεων), μπορεί σπάνια να επισυμβεί σιελόρροια και τρόμος.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
Σε επίμυες και κουνέλια, έχει διαπιστωθεί ότι η μιρταζαπίνη είναι δυνητικά τοξική στην αναπαραγωγή.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα αναπαραγωγής (βλ. παράγραφο 4.3).
Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες που λαμβάνουν θεραπεία με κυπροεπταδίνη, τραμαδόλη ή αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) ή σε γάτες που έλαβαν θεραπεία με MAOI σε διάστημα 14 ημερών πριν από τη θεραπεία με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Η μιρταζαπίνη μπορεί να ενισχύσει τις κατασταλτικές ιδιότητες των βενζοδιαζεπινών και άλλων ουσιών με κατασταλτικές ιδιότητες (αντιϊσταμινικά H1, οπιοειδή). Η συγκέντρωση της μιρταζαπίνης στο πλάσμα, μπορεί επίσης να αυξηθεί σε περίπτωση παράλληλης χορήγησης κετοκοναζόλης ή σιμετιδίνης.
Δεν ισχύει.