Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με σοβαρές νεφρικές ή καρδιαγγειακές διαταραχές.
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, σε άλλα βαρβιτουρικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Η απόφαση για έναρξη αντιεπιληπτικής φαρμακευτικής αγωγής με φαινοβαρβιτάλη θα πρέπει να αξιολογείται για κάθε μεμονωμένη περίπτωση και εξαρτάται από τον αριθμό, τη συχνότητα, τη διάρκεια και τη σοβαρότητα των επιληπτικών κρίσεων σε σκύλους.
Μερικοί από τους σκύλους δεν εμφανίζουν επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μερικοί άλλοι εμφανίζουν μείωση των κρίσεων, ενώ μερικοί από τους σκύλους δεν ανταποκρίνονται.
Συνιστάται προσοχή σε ζώα με διαταραχή της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, υποογκαιμία, αναιμία και καρδιακή ή αναπνευστική δυσλειτουργία. Η πιθανότητα ηπατοτοξικών παρενεργειών μπορεί να μειωθεί όταν χορηγείται η μικρότερη συνιστώμενη δόση. Συνιστάται η εργαστηριακή παρακολούθηση των ηπατικών παραμέτρων σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας.
Συνιστάται η αξιολόγηση της κλινικής εικόνας του επιληπτικού ζώου 2-3 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 4-6 μήνες, π.χ. μέτρηση της δραστηριότητας των ηπατικών ενζύμων και της συγκέντρωσης των χολικών οξέων στον ορό του αίματος. Είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη ότι η υποξία που ενδέχεται να προκληθεί μετά από επιληπτικές κρίσεις μπορεί να προκαλέσει παροδική αύξηση της δραστηριότητας των ηπατικών ενζύμων. Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να αυξήσει τη δραστηριότητα της αλκαλικής φωσφατάσης και των τρανσαμινασών στον ορό του αίματος. Αυτό δεν υποδηλώνει υποχρεωτικά φαρμακευτική ηπατοπάθεια, όμως συνιστάται να ελέγχεται παρόλα αυτά η ηπατική λειτουργία. Η διαπίστωση αυξημένης δραστηριότητας των ηπατικών ενζύμων δεν επιβάλλει πάντα τη μείωση της δόσης της φαινοβαρβιτάλης, εφόσον η συγκέντρωση των χολικών οξέων του ορού είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Σε σταθεροποιημένους επιληπτικούς ασθενείς, δεν συνιστάται η μετάβαση από άλλα σκευάσματα φαινοβαρβιτάλης σε δισκία Epityl 60 mg. Ωστόσο, αν αυτό δεν μπορεί να αποφευχθεί, πρέπει να γίνει με ιδιαίτερη προσοχή. Συγκεκριμένα, η μέτρηση της συγκέντρωσης της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα θα πρέπει να γίνεται συχνότερα για να διασφαλιστεί ότι διατηρούνται τα θεραπευτικά της επίπεδα. Η παρακολούθηση του ζώου για ανεπιθύμητες ενέργειες και για ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να διεξάγεται πιο τακτικά μέχρι να επιβεβαιωθεί η σταθεροποίηση της κλινικής εικόνας. Η διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου ή η μετάβαση από άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα θα πρέπει να γίνει βαθμιαία, ώστε να αποφευχθεί η αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων.
Τα δισκία είναι αρωματισμένα. Για να αποφύγετε οποιαδήποτε τυχαία κατάποση, φυλάξτε τα δισκία μακριά από τα ζώα.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια. Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να εμφανιστεί αταξία και καταστολή, αλλά αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως παροδικά και εξαφανίζονται στους περισσότερους, αλλά όχι σε όλους, τους ασθενείς με συνεχιζόμενη φαρμακευτική αγωγή. Ορισμένα ζώα μπορεί να επιδείξουν παράδοξη υπερδιέγερση, ιδιαίτερα μετά την αρχική έναρξη της θεραπείας. Καθώς αυτή η υπερδιέγερση δεν συνδέεται με την υπερδοσολογία, δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας. Μπορεί να εμφανιστούν πολυουρία, πολυδιψία και πολυφαγία σε μέσες ή υψηλότερες θεραπευτικές δραστικές συγκεντρώσεις στον ορό· αυτά τα συμπτώματα μπορούν να μειωθούν με τον περιορισμό της πρόσληψης τροφής. Η καταστολή και η αταξία μπορεί να συμβούν πιο συχνά καθώς τα επίπεδα του ορού φθάνουν στα ανώτερα επίπεδα της θεραπευτικής περιοχής. Οι υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να σχετίζονται με ηπατοτοξικότητα.
Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να έχει επιβλαβείς επιδράσεις στα βλαστικά κύτταρα του μυελού των οστών. Οι συνέπειες είναι φαρμακευτική πανκυτταροπενία και/ή ουδετεροπενία. Αυτές οι παρενέργειες υποχωρούν μετά την διακοπή της θεραπείας. Η θεραπεία των σκύλων με φαινοβαρβιτάλη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της TT4 ή της FT4 στον ορό, χωρίς ωστόσο αυτό να είναι ένδειξη υποθυρεοειδισμού. Η ορμονολογική θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο εάν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα της νόσου. Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές, συνιστάται η μείωση της χορηγούμενης δόσης.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
Η φαινοβαρβιτάλη διέρχεται από το φραγμό του πλακούντα και όταν χορηγείται σε μεγαλύτερη δόση ενδέχεται να προκαλέσει (αναστρέψιμα) συμπτώματα στέρησης στα νεογνά. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να επιδράσει στην προγεννητική ανάπτυξη, ιδίως όσον αφορά το αναπαραγωγικό σύστημα. Στα νεογνά η αιμορραγική διάθεση έχει συσχετιστεί με τη χορήγηση φαινοβαρβιτάλης κατά τη διάρκεια της κύησης. Η χορήγηση βιταμίνης Κ στη μητέρα για 10 ημέρες πριν τον τοκετό μπορεί να συμβάλει στην ελαχιστοποίηση αυτών των επιδράσεων στο έμβρυο.
Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί κατά τη διάρκεια της κύησης των σκύλων. Τα οφέλη της θεραπείας μπορεί να είναι μεγαλύτερα από τους δυνητικούς κινδύνους που σχετίζονται με επιληπτικές κρίσεις στο έμβρυο (υποξία και οξέωση). Επομένως, σε περίπτωση κύησης, δεν συνιστάται η διακοπή της αντιεπιληπτικής αγωγής. Ωστόσο, η δόση πρέπει να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη.
Η φαινοβαρβιτάλη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, τα νεογνά πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητα φαινόμενα καταστολής. Ο πρώιμος απογαλακτισμός μπορεί να είναι μια επιλογή. Εάν εμφανιστούν υπνηλία/συμπτώματα καταστολής (που θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν το θηλασμό) σε θηλάζοντα νεογνά, θα πρέπει να επιλεχθεί μια τεχνητή μέθοδος θηλασμού.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Μια θεραπευτική δόση φαινοβαρβιτάλης για αντιεπιληπτική θεραπεία μπορεί να επηρεάσει σημαντικές πρωτεΐνες στο πλάσμα (όπως α1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη, AGP), οι οποίες δεσμεύουν τα φάρμακα. Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να μειώσει τη δραστικότητα μερικών φαρμάκων αυξάνοντας το ρυθμό μεταβολισμού μέσω της επαγωγής των ενζύμων που μεταβολίζουν τα φάρμακα στα μικροσωμάτια του ήπατος. Επομένως, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη φαρμακοκινητική και στις δόσεις φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα. Η συγκέντρωση στο πλάσμα μιας σειράς φαρμάκων (για παράδειγμα κυκλοσπορίνη, θυρεοειδικές ορμόνες και θεοφυλλίνη) μειώνεται στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης φαινοβαρβιτάλης. Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα φάρμακα που έχουν κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως ναρκωτικά αναλγητικά, μορφινικά παράγωγα, φαινοθειαζίνες, αντιισταμινικά, κλομιπραμίνη και χλωραμφενικόλη) μπορεί να αυξήσει την δράση της φαινοβαρβιτάλης.
Η σιμετιδίνη και η κετοκοναζόλη είναι αναστολείς των ηπατικών ενζύμων: η ταυτόχρονη χρήση με φαινοβαρβιτάλη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης φαινοβαρβιτάλης στον ορό. Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της γκριζεοφουλβίνης. Η ταυτόχρονη χρήση με βρωμιούχο κάλιο αυξάνει τον κίνδυνο παγκρεατίτιδας. Η χρήση δισκίων φαινοβαρβιτάλης σε συνδυασμό με πριμιδόνη δεν συνιστάται καθώς η πριμιδόνη μεταβολίζεται κυρίως σε φαινοβαρβιτάλη.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν μείωση στον ουδό εκδήλωσης των επιληπτικών κρίσεων: κινολόνες, υψηλές δόσεις αντιβιοτικών β-λακτάμης, θεοφυλλίνης, αμινοφυλλίνης, κυκλοσπορίνης και προποφόλης για παράδειγμα. Τα φάρμακα που ενδέχεται να μεταβάλλουν τον ουδό των κρίσεων πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν είναι πραγματικά αναγκαία και όταν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική λύση.
Δεν ισχύει.