Βιβλιογραφική αναφορά: PALLADIA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο για σκύλους (2024)

Για την θεραπεία μη εξαιρέσιμων χειρουργικά, υποτροπιαζόντων δερματικών μαστοκυτωμάτων σταδίου ΙΙ (ενδιάμεσου σταδίου) ή ΙΙΙ (υψηλού σταδίου), κατά Patnaik σε σκύλους.

Χορήγηση από το στόμα.

Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.

Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 3,25 mg /kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε δεύτερη ημέρα (για λεπτομέρειες βλ. Δοσολογικό πίνακα).

Η χορηγούμενη δόση βασίζεται στις κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις που διεξάγονται κάθε εβδομάδα κατά τις πρώτες έξι εβδομάδες και, στη συνέχεια, κάθε έξι εβδομάδες. Η διάρκεια της αγωγής εξαρτάται από την παρατηρούμενη ανταπόκριση. Η αγωγή θα πρέπει να συνεχίζεται σε περίπτωση εγκατεστημένης νόσου ή μερικής ή πλήρους ανταπόκρισης, με την προϋπόθεση ότι το προϊόν είναι καλά ανεκτό. Σε περίπτωση αύξησης του όγκου, η αγωγή δεν αναμένεται να είναι επιτυχής και πρέπει να επανεξετάζεται.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ: ΔΙΣΚΙΑ PALLADIA 3,25 MG/KG ΣΒ:

^* Ο αριθμός των δισκίων που απαιτείται για σκύλους κάτω των 5,0 kg ή πάνω των 63 kg σωματικού βάρους, θα πρέπει να βασίζεται στο δοσολογικό σχήμα των 3,25 mg/kg.

Ρύθμιση/μείωση της δόσης

Για τον έλεγχο ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε 2,75 mg/kg σωματικού βάρους ή περαιτέρω στα 2,25 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενο κάθε δεύτερη ημέρα ή η θεραπεία μπορεί να διακοπεί μέχρι δύο εβδομάδες (βλέπε τον πίνακα Ρύθμισης της Δόσης στην παράγραφο 3.5).

Οι κλινικές και εργαστηριακές εκδηλώσεις της υπερδοσίας μελετήθηκαν σε μια μελέτη τοξικότητας που διεξήχθη σε υγιείς ενήλικους σκύλους της φυλής Beagle, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόσεις 2 mg/kg, 4 mg ή 6 mg toceranib/kg μια φορά κάθε δεύτερη ημέρα για 13 συνεχόμενες εβδομάδες χωρίς διακοπή της δόσης. Η toceranib ήταν καλά ανεκτή στη δόση των 2 mg/kg ενώ ανεπιθύμητες ενέργειες σημειώθηκαν σε κάποιους σκύλους που έλαβαν 4 mg/kg και επομένως το υψηλότερο πειραματικό σημείο που δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις (NOAEL) δεν μπόρεσε να αποδειχθεί.

Οι σκύλοι που λάμβαναν 6 mg/kg, κάθε δεύτερη ημέρα, παρουσίασαν τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων περιλαμβανόταν η μειωμένη κατανάλωση τροφής και η απώλεια σωματικού βάρους. Σποραδικές δοσοεξαρτώμενες περιπτώσεις χωλότητας, δυσκαμψίας, αδυναμίας και πόνου των άκρων, υποχώρησαν χωρίς θεραπεία. Η αναιμία, η ουδετεροπενία και η ηωσινοπενία ήταν δοσοεξαρτώμενες. Σε δύο σκύλους (6 mg/kg) έγινε ευθανασία μετά από 3 περίπου εβδομάδες λόγω κλινικής τοξικότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία η οποία εκδηλώθηκε αρχικά με μειωμένη πρόσληψη τροφής και μέλαινα και εξελίχθηκε σε ανορεξία, απώλεια βάρους και αιματοχεσία.

Στα κύρια όργανα-στόχους της τοξικότητας περιλαμβάνεται ο γαστροεντερικός σωλήνας, ο μυελός των οστών, οι γεννητικοί αδένες και το μυοσκελετικό σύστημα.

Σε περίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων λόγω υπερδοσίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως την αποδρομή των συμπτωμάτων και να επαναχορηγείται στα συνιστώμενα θεραπευτικά επίπεδα. Βλέπε παραγράφους 3.4, 3.5 και 3.9 για τις Οδηγίες Ρύθμισης της Δόσης.

Δεν ισχύει.

Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Κουτί από χαρτόνι που περιέχει 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 4 συσκευασίες κυψέλης (blister) ασφαλείας για παιδιά από αλουμίνιο-PVC, κάθε κυψέλη (blister) περιέχει 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Palladia είναι διαθέσιμα σε περιεκτικότητες των 10 mg, 15 mg και 50 mg.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.

Χρησιμοποιήστε προγράμματα επιστροφής φαρμάκων για την απόρριψη μη χρησιμοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση τους σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις και με τυχόν εθνικά συστήματα συλλογής που ισχύουν για τα σχετικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.