Βιβλιογραφική αναφορά: OXTRA DD Ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα, χοίρους, άλογα, σκύλους και γάτες (2020)

Αντενδείξεις

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Να μην χρησιμοποιείται σε άλογα παράλληλα με αγωγή κορτικοστεροειδών.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Καμία.

Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε δοκιμή ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.

Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, η θεραπεία θα πρέπει να στηρίζεται σε τοπικά επιδημιολογικά δεδομένα (της περιοχής, της εκτροφής) σχετικά με την ευαισθησία των βακτηρίων στόχων.

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν επίσημες και τοπικές οδηγίες για τη χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών όταν χρησιμοποιείται το προϊόν.

Η χρήση του προϊόντος που αποκλίνει από τις οδηγίες της ΠΧΠ μπορεί να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στην οξυτετρακυκλίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της αγωγής με άλλες τετρακυκλίνες λόγω πιθανής διασταυρούμενης αντοχής.

Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ζώα με ηπατική ή νεφρική βλάβη.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άλογα με γαστρεντερικές διαταραχές ή υπό συνθήκες στρες.

Βλέπε 4.7 για χρήση σε αρσενικά ζώα.

Μην αναμιγνύετε το προϊόν με διαλύτη.

Εάν χορηγείται παράλληλα άλλη αγωγή, να χρησιμοποιείται άλλο σημείο ένεσης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση, ερεθισμό του δέρματος και των οφθαλμών. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε τετρακυκλίνες, όπως η οξυτετρακυκλίνη, πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Αποφύγετε την επαφή του δέρματος και των οφθαλμών με το προϊόν. Σε περίπτωση τυχαίας εκτίναξης σταγονιδίων στο δέρμα ή τους οφθαλμούς, πλύνετε την περιοχή με άφθονο νερό.

Φροντίστε να αποφύγετε την τυχαία ένεση. Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.

Πλύνετε τα χέρια μετά τη χρήση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Παρόλο που το προϊόν είναι καλά ανεκτό, έχει παρατηρηθεί περιστασιακά μία ήπια παροδική τοπική αντίδραση.

Οι τετρακυκλίνες έχουν επίσης συσχετιστεί με αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και, σπάνια, με ηπατοτοξικότητα και δυσκρασία του αίματος.

Η οξυτετρακυκλίνη χορηγούμενη σε νεαρά ζώα μπορεί να προκαλέσει έναν κίτρινο, καφέ ή γκρι αποχρωματισμό των οστών και των δοντιών. Η υψηλή δόση ή η χρόνια χορήγηση μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη των οστών ή την επούλωση.

Πολύ σπάνια μετά από ενδοφλέβια χορήγηση υψηλών δόσεων οξυτετρακυκλίνης σε άλογα, μπορεί να παρατηρηθεί εντερίτιδα λόγω διαταραχών στην εντερική χλωρίδα.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να συμβούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) μετά την αγωγή, η οποίες μπορεί να χρήζουν κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

  • πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
  • συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
  • μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
  • σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
  • πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Από τις εργαστηριακές μελέτες δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης. Ωστόσο, χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια σε γαλακτοπαραγωγικά ζώα.

Το δραστικό συστατικό, η οξυτετρακυκλίνη, διαπερνά εύκολα τον πλακούντα και οι συγκεντρώσεις της στην αιματική κυκλοφορία του εμβρύου μπορεί να είναι όση και στην μητρική αιματική κυκλοφορία, παρόλο που η συγκέντρωση είναι συνήθως ελαφρώς χαμηλότερη. Οι τετρακυκλίνες εναποτίθενται στα δόντια, προκαλώντας αποχρωματισμό, υποπλασία αδαμαντίνης και μειωμένη εναπόθεση μετάλλων. Οι τετρακυκλίνες μπορούν ακόμη να επιβραδύνουν την ανάπτυξη του εμβρυϊκού σκελετού. Για το λόγο αυτό, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο στο τελευταίο ήμισυ της κύησης σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Η οξυτετρακυκλίνη απεκκρίνεται στο γάλα, γενικά σε χαμηλές συγκεντρώσεις.

Η παρεντερική χρήση των τετρακυκλινών μπορεί να βλάψει την γονιμότητα του αρσενικού.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η οξυτετρακυκλίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με βακτηριδιοκτόνα αντιμικροβιακά, όπως πενικιλλίνες και κεφαλοσπορίνες. Τα δισθενή και τρισθενή κατιόντα (Mg, Fe, Al, Ca) μπορεί να δεσμεύουν τις τετρακυκλίνες.

Κύριες ασυμβατότητες

Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.