Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποια έκδοχα.
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών ή λιγότερο από 3 kg σωματικού βάρους.
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με ενδείξεις καταστολής του ανοσοποιητικού, όπως φλοιοεπινεφριδιακή υπερλειτουργία ή με ενδείξεις προϊούσας κακοήθους νεοπλασίας, καθώς η δραστική ουσία δεν έχει αξιολογηθεί σε αυτές τις περιπτώσεις.
Καμία.
Η oclacitinib διαφοροποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα και μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σε λοιμώξεις και να επιδεινώσει καταστάσεις νεοπλασίας. Επομένως, σκύλοι που λαμβάνουν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη λοιμώξεων και νεοπλασιών.
Κατά την αντιμετώπιση του κνησμού που σχετίζεται με την αλλεργική δερματίτιδα με oclacitinib, πρέπει να διερευνηθούν και να αντιμετωπιστούν τυχόν υποκείμενα αιτία (π.χ. αλλεργική από ψύλλους δερματίτιδα, δερματίτιδα εξ επαφής, τροφική αλλεργία). Επιπλέον, σε περιπτώσεις αλλεργικής δερματίτιδας και ατοπικής δερματίτιδας, συνιστάται η διερεύνηση και θεραπεία επιπλεκόντων παραγόντων, όπως μολύνσεις/παρασιτικές προσβολές από βακτήρια, μύκητες ή παράσιτα (π.χ. ψύλλους και ψώρα).
Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα επίδρασης σε ορισμένες κλινικοπαθολογικές παραμέτρους (βλ. παράγραφο 3.6 “Ανεπιθύμητα συμβάντα”) συνιστάται περιοδικός έλεγχος με γενική εξέταση αίματος και βιοχημικών δεικτών στον ορό, όταν τα σκυλιά βρίσκονται σε μακροχρόνια θεραπεία.
Πλένετε τα χέρια μετά τη χορήγηση.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Δεν ισχύει.
Σκύλοι:
| Πολύ συχνά (>1 ζώο/10 υπό θεραπεία ζώα): | πυόδερμα, δερματικά ογκίδια, θήλωμα |
| Συχνά (1 έως 10 ζώα/100 υπό θεραπεία ζώα): | λήθαργος, λίπωμα, πολυδιψία, αυξημένη όρεξη ναυτία, έμετος, διάρροια, ανορεξία ιστιοκύττωμα, μυκητιακή μόλυνση του δέρματος, ποδοδερματίτιδα ωτίτιδα λεμφαδενοπάθεια κυστίτιδα επιθετικότητα |
| Πολύ σπάνια (<1 ζώο/10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών): | αναιμία, λέμφωμα |
Οι μεταβολές στην κλινική παθολογία που σχετίζονται με τη θεραπεία περιορίστηκαν σε μια αύξηση της μέσης χοληστερόλης του ορού και μια μείωση του μέσου αριθμού λευκοκυττάρων, ωστόσο, όλες οι μέσες τιμές παρέμειναν εντός του εύρους αναφοράς του εργαστηρίου. Η μείωση στον μέσο αριθμό λευκοκυττάρων που παρατηρήθηκε σε σκύλους που έλαβαν oclacitinib δεν ήταν προοδευτική και επηρέασε τον αριθμό όλων των λευκών αιμοσφαιρίων (τον αριθμό των ουδετερόφιλων, των ηωσινόφιλων και των μονοκυττάρων), εκτός από τον αριθμό των λεμφοκυττάρων. Καμία από αυτές τις μεταβολές στην κλινική παθολογία δεν εμφανίστηκε κλινικά σημαντική.
Για ό,τι αφορά στην ευαισθησία σε λοιμώξεις και νεοπλασίες, βλ. παράγραφο 3.5 “Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση”.
Η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Οι αναφορές πρέπει να αποστέλλονται, κατά προτίμηση μέσω κτηνιάτρου, είτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή στον τοπικό αντιπρόσωπο του είτε στην εθνική αρμόδια αρχή μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο «Στοιχεία επικοινωνίας» του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, ή της αναπαραγωγής των αρσενικών σκύλων, επομένως δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας, ή σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων σε μελέτες πεδίου, όπου η oclacitinib χορηγήθηκε ταυτόχρονα με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ενδο- και εξωπαρασιτοκτόνα, αντιμικροβιακά και αντιφλεγμονώδη.
Έχει μελετηθεί η επίπτωση της χορήγησης oclacitinib στον εμβολιασμό με ζωντανά τροποποιημένα εμβόλια, παρβοϊό του σκύλου (CPV), ιό της νόσου του Carre (CDV) και ιό της parainfluenza (CPI) και αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της λύσσας (RV), σε νεαρά κουτάβια ηλικίας 16 εβδομάδων. Επιτεύχθηκε μια επαρκής ανοσολογική απάντηση (ορολογικά) μετά τον εμβολιασμό για CDV και CPV, όταν στα κουτάβια χορηγήθηκε oclacitinib σε δόση 1,8 mg/kg σωματικού βάρους (σ.β.) δύο φορές ημερησίως επί 84 ημέρες. Ωστόσο, τα ευρήματα αυτής της μελέτης έδειξαν μια μείωση στην ορολογική ανταπόκριση στον εμβολιασμό για CPI και RV σε κουτάβια που υποβάλλονται σε θεραπεία με oclacitinib σε σύγκριση με τους μάρτυρες που δεν έλαβαν. Η κλινική σημασία των παρατηρούμενων αντιδράσεων για τα ζώα που εμβολιάστηκαν ενώ λάμβαναν oclacitinib (σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα) είναι ασαφής.
Δεν ισχύει.