Βιβλιογραφική αναφορά: COLMYC Eνέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους, πρόβατα και αίγες (2023)

Αντενδείξεις

Να μη χορηγείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε άλλες φθοριοκινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Να μη χορηγείται σε αναπτυσσόμενα ιπποειδή, επειδή μπορεί να προκαλέσει βλάβες στους αρθρικούς χόνδρους.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ των αντιμικροβιακών της τάξης των φθοριοκινολονών είναι συνήθης.

Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την ασφαλή χρήση στα είδη ζώων

Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται στην αναγνώριση και τον έλεγχο ευαισθησίας στα παθογόνα στόχος. Σε περίπτωση που αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να στηρίζεται σε επιδημιολογικά δεδομένα και γνώση της ευαισθησίας των παθογόνων σε επίπεδο μονάδας ή σε τοπικό/περιφερειακό επίπεδο.

Οι φθοριοκινολόνες θα πρέπει να προτείνονται μόνο σε παθολογικές καταστάσεις που είχαν μικρή ανταπόκριση ή που δεν αναμενόταν σημαντική ανταπόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών.

Όταν χρησιμοποιείται το προϊόν, να λαμβάνεται υπόψη η επίσημη, εθνική και τοπική νομοθεσία περί χορήγησης αντιμικροβιακών ουσιών.

Αν το προϊόν χορηγηθεί με διαφορετικό τρόπο από αυτόν που ορίζει το φύλλο οδηγιών, η μικροβιακή ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες μπορεί να αυξηθεί, καθώς και να ελαττωθεί η αποτελεσματικότητα όλων των κινολονών λόγω της ανάπτυξης διασταυρούμενης μικροβιακής ανθεκτικότητας.

Έχουν παρατηρηθεί εκφυλιστικές αλλοιώσεις στους αρθρικούς χόνδρους σε μόσχους που τους χορηγήθηκε από το στόμα ενροφλοξασίνη 30mg/kg σωματικού βάρους επί 14 ημέρες.

Η χρήση της προτεινόμενης δόσης της ενροφλοξασίνης επί 15 μέρες σε αναπτυσσόμενα αρνιά πρόκαλεσε ιστολογικές αλλοιώσεις στους αρθρικούς χόνδρους, χωρίς κλινικά συμπτώματα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Άνθρωποι με διαγνωσμένη υπερευαισθησία στις φθοριοκινολόνες να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια. Σε περίπτωση που εκτιναχθεί τυχαία στο δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με νερό.

Ξεπλύνετε τα χέρια μετά από κάθε χρήση. Μην τρώτε, μην πίνετε, μην καπνίζετε όταν χειρίζεστε το προϊόν.

Χρειάζεται προσοχή να αποφεύγετε αυτοτραυματισμούς με τη σύριγγα. Αν συμβεί τέτοιο ατύχημα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και επιδείξτε στον γιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την προστασία του περιβάλλοντος

Δεν ισχύει.

Άλλες προφυλάξεις

Στις χώρες όπου η σίτιση νεκροφάγων πτηνών με πτώματα νεκρών ζώων επιτρέπεται ως μέτρο συντήρησης (βλ. Απόφαση της Επιτροπής 2003/322/EC), να λαμβάνεται υπόψη ο ενδεχόμενος κίνδυνος αποτυχημένης εκκόλαψης πριν τα πτώματα των ζώων που είχαν πρόσφατα λάβει θεραπεία με αυτό το προϊόν χρησιμοποιηθούν στη σίτιση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Βοοειδή

Πολύ σπάνια (<1 ζώο / 10.000 υπό θεραπεία ζώα,
συμπεριλαμβανομένων των μεμονομένων αναφορών)
Διαταραχές του πεπτικού συστήματος (λ.χ. διάρροια) (γενικά ήπια και παροδική), κυκλοφορική καταπληξία (η ενδοφλέβια θεραπεία μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις (σοκ), πιθανότατα λόγω κυκλοφορικής διαταραχής).

Πρόβατα και αίγες

Πολύ σπάνια (<1 ζώο / 10.000 υπό θεραπεία ζώα,
συμπεριλαμβανομένων των μεμονομένων αναφορών)
Διαταραχές του πεπτικού συστήματος (λ.χ. διάρροια) (γενικά ήπια και παροδική).

Χοίροι

Πολύ σπάνια (<1 ζώο / 10.000 υπό θεραπεία ζώα,
συμπεριλαμβανομένων των μεμονομένων αναφορών)
Διαταραχές του πεπτικού συστήματος (λ.χ. διάρροια) (γενικά ήπια και παροδική), διαταραχές στο σημείο χορήγησης (μπορεί να παραμείνουν για 28 ημέρες μετά την ένεση).

Η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Οι αναφορές πρέπει να αποστέλλονται, κατά προτίμηση μέσω κτηνιάτρου, είτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή στον τοπικό αντιπρόσωπό του, είτε στην εθνική αρμόδια αρχή μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Ανατρέξτε επίσης στην τελευταία παράγραφο του φύλλου οδηγιών χρήσεως για τα αντίστοιχα στοιχεία επικοινωνίας.

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Βοοειδή

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει αποδειχθεί σε έγκυες αγελάδες κατά τη διάρκεια του 1ου τετάρτου της κύησης. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυες αγελάδες κατά τη διάρκεια του 1ου τετάρτου της κύησης.

Η χρήση του προϊόντος σε αγελάδες κατά τη διάρκεια των 3 τελευταίων τετάρτων της κύησης θα πρέπει να βασίζεται σε μια εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αγελάδες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Πρόβατα και αίγες

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Χοίροι

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε χοιρομητέρες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Μη χορηγείτε ενροφλοξασίνη ταυτόχρονα με αντιμικροβιακές ουσίες που δρουν ανταγωνιστικά στις κινολόνες (π.χ. μακρολίδια, τετρακυκλίνες ή φενικόλες).

Μη χορηγείτε ταυτόχρονα με θεοφυλλίνη, καθώς η αποβολή της θεοφυλλίνης μπορεί να επιβραδυνθεί.

Κύριες ασυμβατότητες

Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.