Να μη χρησιμοποιείται σε άλλα είδη ζώων, οι αβερμεκτίνες μπορεί να προκαλέσουν θανάτους στους σκύλους, ιδιαίτερα σε Collies, Old English Sheepdogs και σχετιζόμενες φυλές και διασταυρώσεις και, επίσης, σε χελώνες νερού/χελώνες ξηράς.
Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις γνωστής υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Να μη χορηγείται από το στόμα, με ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια ένεση.
Άσκοπη χρήση αντιπαρασιτικών ή χρήση που αποκλίνει από τις οδηγίες της ΠΧΠ μπορεί να αυξήσει την πίεση επιλογής αντοχής και να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα. Η απόφαση για τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται στην επιβεβαίωση των παρασιτικών ειδών και του παρασιτικού φορτίου, ή του κινδύνου μόλυνσης βάσει των επιδημιολογικών χαρακτηριστικών του για κάθε εκτροφή/κοπάδι.
Πολύ συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση, ιδιαίτερα ανθελμινθικών της ίδιας ομάδας, για παρατεταμένη χρονική περίοδο, αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας. Σε μια εκτροφή/κοπάδι, η διατήρηση της ευαισθησίας είναι απαραίτητη για τη μείωση του κινδύνου αυτού. Να αποφεύγεται η συστηματικά επαναλαμβανόμενη θεραπεία και η θεραπεία όλων των ζώων μιας εκτροφής/κοπαδιού. Αντιθέτως, εάν είναι εφικτό, θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία μεμονωμένα μόνο ζώα ή μικρές ομάδες ζώων (στοχευμένη επιλεκτική θεραπεία). Αυτό πρέπει να συνδυαστεί με κατάλληλα ζωοτεχνικά μέτρα και μέτρα διαχείρισης της κοπριάς. Θα πρέπει να λαμβάνονται οδηγίες από τον υπεύθυνο κτηνίατρο για κάθε συγκεκριμένη εκτροφή/κοπάδι.
Ύποπτες κλινικές περιπτώσεις ανθεκτικότητας σε ανθελμινθικά θα πρέπει περαιτέρω να διερευνώνται με τη χρήση κατάλληλων δοκιμών (π.χ. Faecal Egg Count Reduction Test – Δοκιμή μείωσης του αριθμού αυγών παρασίτων στα κόπρανα). Όταν τα αποτελέσματα της(ων) δοκιμής(ών) υποδηλώνουν σαφώς ανθεκτικότητα σε συγκεκριμένο ανθελμινθικό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ανθελμινθικό άλλης φαρμακολογικής κατηγορίας και διαφορετικού τρόπου δράσης.
Επιβεβαιωμένη ανθεκτικότητα θα πρέπει να αναφέρεται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή στην εθνική αρμόδια αρχή.
Εάν υπάρχει κίνδυνος αναμόλυνσης, θα πρέπει να λαμβάνεται η γνώμη κτηνιάτρου για την αναγκαιότητα και τη συχνότητα επανάληψης της χρήσης.
Έχει αναφερθεί ανθεκτικότητα παρασιτικών ειδών σε άλλες μακροκυκλικές λακτόνες στα βοοειδή εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ως εκ τούτου, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιοχή, εκτροφή) επιδημιολογικές πληροφορίες γύρω από την ευαισθησία των νηματωδών και συστάσεις για την πρόληψη επιλογής δημιουργίας στελεχών ανθεκτικών στα ανθελμινθικά.
Έχει αναφερθεί ανθεκτικότητα παρασιτικών ειδών στην επρινομεκτίνη στα πρόβατα και στις αίγες εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ως εκ τούτου, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιοχή, εκτροφή) επιδημιολογικές πληροφορίες γύρω από την ευαισθησία των νηματωδών και συστάσεις για την πρόληψη επιλογής δημιουργίας στελεχών ανθεκτικών στα ανθελμινθικά.
Να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες ασηψίας για τη χορήγηση ενός ενέσιμου διαλύματος. Ο θάνατος των προνυμφών του υποδέρματος στον οισοφάγο ή τη σπονδυλική στήλη μπορεί να προκαλέσει δευτερογενείς ανεπιθύμητες ενέργειες. Για την αποφυγή των ανεπιθύμητων ενεργειών από το θάνατο των προνυμφών του υποδέρματος στον οισοφάγο ή τη σπονδυλική στήλη, συνιστάται να χορηγείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά το τέλος της πτητικής δραστηριότητας των ενήλικων και πριν η προνύμφη εγκατασταθεί στα σημεία εγκατάστασης στο σώμα.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην επρινομεκτίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προκαλεί σοβαρό οφθαλμικό ερεθισμό. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια πλύνετε αμέσως με νερό.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει νευροτοξικότητα. Να λαμβάνεται μέριμνα κατά το χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για την αποφυγή αυτοένεσης. Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα. Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα πλύνετε αμέσως με νερό. Αποφύγετε την επαφή με το στόμα. Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χειρίζεστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Πλύνετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Το έκδοχο μεθυλιδινογλυκερόλη (glycerol formal) μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Επιπροσθέτως, το δραστικό συστατικό επρινομεκτίνη μπορεί να μεταφερθεί στο μητρικό γάλα. Γι' αυτό γυναίκες που κυοφορούν/γαλουχούν και γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας να αποφεύγουν την έκθεση στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Η επρινομεκτίνη είναι πολύ τοξική για την πανίδα της κοπριάς και τους υδρόβιους οργανισμούς, παραμένει για μεγάλο χρονικό διάστημα στο έδαφος και μπορεί να συσσωρεύεται σε ιζήματα. Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα και την πανίδα της κοπριάς μπορεί να μειωθεί αποφεύγοντας την πολύ συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση της επρινομεκτίνης (και προϊόντα της ίδιας ανθελμινθικής κατηγορίας) σε βοοειδή, πρόβατα και αίγες.
Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα μειωθεί περαιτέρω φυλάσσοντας τα βοοειδή, πρόβατα και αίγες που έλαβαν θεραπεία μακριά από υδάτινες μάζες για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
| Πολύ συχνά (>1 ζώο / 10 υπό θεραπεία ζώα) | Εξοίδηση στο σημείο της ένεσης1, Πόνος στο σημείο της ένεσης2 |
1 Μέτρια έως σοβαρή, τυπικά παρέρχεται εντός 7 ημερών, αλλά η σκλήρυνση μπορεί να επιμένει για επιπλέον 21 ημέρες.
2 Ήπιος έως μέτριος. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια παρέρχεται χωρίς θεραπεία και δεν επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
| Πολύ συχνά (>1 ζώο / 10 υπό θεραπεία ζώα) | Εξοίδηση στο σημείο της ένεσης1, Πόνος κατά τη χορήγηση της ένεσης2 |
1 Ελαφρά έως μέτρια, τυπικά παρέρχεται εντός 16-18 ημερών.
2 Εκδηλώνεται με κινήσεις της κεφαλής και δυσφορία στο πρόβατο.
Η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Οι αναφορές πρέπει να αποστέλλονται, κατά προτίμηση μέσω κτηνιάτρου, είτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας είτε στην εθνική αρμόδια αρχή μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Ανατρέξτε επίσης στην τελευταία παράγραφο του φύλλου οδηγιών χρήσης για τα αντίστοιχα στοιχεία επικοινωνίας.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και γαλουχία.
Η ασφάλεια της επρινομεκτίνης δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης σε πρόβατα και αίγες. Χρησιμοποιήστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε αυτά τα είδη μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Να λαμβάνεται υπόψη ότι η επρινομεκτίνη δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα μόρια που έχουν τα ίδια χαρακτηριστικά.
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.