Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών και/ή κάτω των 5 κιλών σωματικού βάρους.
Nα μην χρησιμοποιείται σε σκύλους που υποφέρουν από γαστρεντερικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένου έλκους και αιμορραγίας.
Να μην χρησιμοποιείται όπου υπάρχει ένδειξη αιμορραγικής διαταραχής.
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις εξασθενημένης νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας.
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας.
Να μην χρησιμοποιείται κατά την κύηση, την αναπαραγωγή ή σε θηλάζουσες σκύλες.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες.
Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοειδή ή άλλα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΝSAIDs), βλέπε παρ. 3.8.
Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος αυξημένης νεφρικής τοξικότητας.
Να μην χορηγείται άλλα ΜΣΑΦ/NSAIDs ή γλυκοκορτικοειδή ταυτόχρονα ή για διάστημα 1 μήνα από την τελευταία χορήγηση του Trocoxil.
Η mavacoxib παρουσιάζει εκτεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα (έως >80 ημέρες, βλέπε παράγραφο 4.3) εξαιτίας του χαμηλού ρυθμού αποβολής. Αυτό αντιστοιχεί σε διάρκεια δράσης 1-2 μηνών μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης (και των δόσεων που ακολουθούν). Θα πρέπει να δίνεται προσοχή, έτσι ώστε να αποφεύγεται η θεραπεία ζώων τα οποία μπορεί να μην ανέχονται την παρατεταμένη έκθεση σε ΜΣΑΦ/NSAIDs. Συνιστάται η χορήγηση μέγιστης συνεχούς θεραπείας 6,5 μηνών, έτσι ώστε να ελέγχονται τα επίπεδα της mavacoxib στο πλάσματ των ζώων τα οποία παρουσιάζουν μειωμένη απέκκριση.
Τα ζώα, θα πρέπει να υποβάλλονται σε κλινική εξέταση πριν την έναρξη της θεραπείας με Trocoxil και συνιστάται η μέτρηση των αιματολογικών και χημικών παραμέτρων με ειδικά εργαστηριακά τεστ. Ζώα με ενδείξεις εξασθενιμένης νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας, ή με ενδείξεις εντεροπάθειας με απώλεια πρωτεϊνών ή αίματος, δεν είναι κατάλληλα για θεραπεία με Trocoxil. Συστήνεται να επαναλαμβάνεται η κλινική εξέταση έναν μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας με Trocoxil και πριν την χορήγηση της τρίτης δόσης, με επιπρόσθετη μέτρηση των κλινικών παραμέτρων, όπως ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η mavacoxib απεκκρίνεται μέσω της χολής και σε σκύλους με ηπατικές διαταραχές μπορεί να παρατηρηθεί μειωμένη αποβολή και επομένως υπερβολική συσσώρευση. Για αυτό τον λόγο, σκύλοι με ηπατικές διαταραχές δεν πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία.
Να αποφεύγεται η χρήση σε ζώα αφυδατωμένα, υπογκαιμικά ή υποτασικά καθώς υπάρχει πιθανός κίνδυνος αυξημένης νεφρικής τοξικότητας. Ταυτόχρονη χορήγηση πιθανών νεφροτοξικών φαρμάκων πρέπει να αποφεύγεται.
Βεβαιωθείτε για την απαραίτητη ενυδάτωση και τη σταθερή αιμοδυναμική κατάσταση των ζώων, όταν λαμβάνουν Trocoxil και υποβάλλονται σε αναισθησία ή/και χειρουργικές επεμβάσεις ή αναπτύσσουν καταστάσεις που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την αφυδάτωση ή τη διαταραχή του αιμοδυναμικού προφίλ. Βασικός σκοπός της παρέμβασης είναι να διατηρηθεί η νεφρική αιμάτωση. Οι ασθενείς με υποκείμενη νεφρική πάθηση μπορεί να παρουσιάσουν επιδείνωση ή ρήξη της αντιρρόπησης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΝSΑΙDs (Βλέπε επίσης παράγραφο 3.6).
Σε περίπτωση που κατά λάθος πάρετε εσείς ο ίδιος το φαρμακευτικό προϊόν, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Η κατάποση του προϊόντος μπορεί να είναι βλαβερή για τα παιδιά και μπορεί να παρατηρηθούν εκτεταμένες φαρμακολογικές επιδράσεις που οδηγούν π.χ. σε γαστρεντερολογικές διαταραχές. Για να αποφευχθεί η τυχαία κατάποση, χορηγήστε το δισκίο στον σκύλο αμέσως μετά την αφαίρεσή του από τη συσκευασία.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε ΜΣΑΦ/NSAIDs πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Να μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χειρίζεστε το προϊόν. Πλένετε τα χέρια σας μετά τον χειρισμό του προϊόντος.
Δεν ισχύει.
| Συχνά (1 έως 10 ζώα / 100 υπό θεραπεία ζώα) | Έμετος, Διάρροια. |
| Όχι συχνά (1 έως 10 ζώα / 1.000 υπό θεραπεία ζώα) | Απάθεια, Απώλεια όρεξης. Αιμορραγική διάρροια, Μέλαινα. Νεφρική διαταραχή αποδόμηση των νεφρικών βιοχημικών παραμέτρων και εξασθενημένη νεφρική λειτουργία)* |
| Σπάνια (1 έως 10 ζώα / 10.000 υπό θεραπεία ζώα) | Γαστρικό έλκος, Έλκος λεπτού εντέρου |
* Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι θανατηφόρες
Εάν παρατηρηθεί ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση του Trocoxil, δεν θα πρέπει να χορηγήσετε άλλα δισκία και θα πρέπει να δοθεί γενική υποστηρικτική θεραπεία όπως αυτή εφαρμόζεται στην περίπτωση υπερδοσολογίας με ΜΣΑΦ (NSAIDs). Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στη διατήρηση της αιμοδυναμικής κατάστασης.
Μπορεί να απαιτούνται προστατευτικά του γαστρεντερικού και παρεντερική ενυδάτωση με υγρά, ανάλογα με την περίπτωση, σε ζώα που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού ή των νεφρών. Οι κτηνίατροι θα πρέπει να έχουν υπόψη ότι τα κλινικά συμπτώματα των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να συνεχίσουν αφότου η υποστηρικτική θεραπεία (όπως τα γαστροπροστατευτικά) διακοπεί.
Η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Οι αναφορές πρέπει να αποστέλλονται, κατά προτίμηση μέσω κτηνιάτρου, είτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή στον τοπικό αντιπρόσωπο του είτε στην εθνική αρμόδια αρχή μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Δείτε επίσης την παράγραφο “Στοιχεία επικοινωνίας” του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Να μην χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, αναπαραγωγής ή γαλουχίας. Η ασφάλεια του Trocoxil δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Ωστόσο, μελέτες σε ζώα εργαστηρίου στα οποία χορηγήθηκαν άλλα ΜΣΑΦ/NSAIDs έδειξαν αυξημένη αποβολή πριν και μετά την εμφύτευση, έμβρυο-νεογνική θνητότητα και παραμορφώσεις.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων. Όπως και για τα άλλα ΜΣΑΦ/NSAIDs, το Τrocoxil δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα ΜΣΑΦ/NSAIDs ή γλυκοκορτικοστεροειδή. Ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου δράσης π.χ. 1-2 μήνες μετά τη χορήγηση του Trocoxil. Οι σκύλοι θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεχτικά, εάν το Trocoxil χορηγηθεί ταυτόχρονα με έναν αντιπηκτικό παράγοντα.
Τα (ΜΣΑΦ) NSAIDs δεσμεύονται σε υψηλό ποσοστό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και μπορεί να ανταγωνιστούν άλλες ουσίες με υψηλό ποσοστό δέσμευσης, σε τέτοιο βαθμό που η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε τοξικές επιδράσεις.
Προγενέστερη θεραπεία με άλλες αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιπρόσθετες ή αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Για να αποφεύγονται τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν το Trocoxil πρόκειται να χορηγηθεί σε αντικατάσταση ενός άλλου ΜΣΑΦ/NSAIDs, βεβαιωθείτε ότι μεσολάβησε η απαραίτητη περίοδος χωρίς θεραπεία, διάρκειας τουλάχιστον 24 ωρών, πριν τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Trocoxil. Η περίοδος χωρίς θεραπεία, ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τη φαρμακολογία των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν προηγουμένως. Εάν μετά τη θεραπεία με Trocoxil χορηγηθεί ένα άλλο ΜΣΑΦ/NSAIDs, θα πρέπει να διασφαλισθεί μια περίοδος χωρίς θεραπεία, διάρκειας τουλάχιστον ΕΝΟΣ ΜΗΝΟΣ, για να αποφευχθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση δυνητικά νεφροτοξικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
∆εν ισχύει.