Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με καρδιαγγειακή νόσο, αναπνευστική νόσο ή διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας.
Να µην χρησιμοποιείται σε ζώα σε κατάσταση σοκ ή με σοβαρή εξασθένηση.
Να μην χορηγείται σε ζώα που πάσχουν από υπογλυκαιμία ή διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας.
Να μην χρησιμοποιείται ως φάρμακο προ-νάρκωσης.
Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες.
Νευρικοί ή διεγερμένοι σκύλοι με υψηλά επίπεδα ενδογενών κατεχολαμινών μπορεί να παρουσιάσουν μειωμένη φαρμακολογική ανταπόκριση σε αγωνιστές των άλφα-2 αδρενεργικών υποδοχέων, όπως η μεδετομιδίνη (αναποτελεσματικότητα). Σε ταραγμένα ζώα, η έναρξη των κατασταλτικών/αναλγητικών επιδράσεων μπορεί να επιβραδυνθεί ή το βάθος και η διάρκεια των επιδράσεων μπορεί να μειωθούν ή να μην υφίστανται. Συνεπώς, πρέπει να δίνεται στον σκύλο η δυνατότητα να ηρεμήσει πριν από την έναρξη της θεραπείας και να ξεκουραστεί ήσυχα μετά τη χορήγηση του προϊόντος έως ότου εμφανιστούν ενδείξεις καταστολής.
Ελλείψει διαθέσιμων δεδομένων, η θεραπεία κουταβιών ηλικίας κάτω των 4,5 μηνών θα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Συνιστάται οι σκύλοι να είναι νηστικοί σύμφωνα με την ισχύουσα συνιστώμενη βέλτιστη πρακτική (π.χ. 4-6 ώρες για υγιείς σκύλους), πριν από τη θεραπεία με το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Μπορεί να χορηγείται νερό.
Τα ζώα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά ως προς την καρδιαγγειακή λειτουργία και τη θερμοκρασία του σώματος κατά τη διάρκεια της καταστολής και της ανάνηψης.
Μετά τη θεραπεία ενδέχεται να παρατηρηθούν ορισμένες καρδιαγγειακές επιδράσεις (π.χ. βραδυκαρδία, καρδιακές αρρυθμίες, όπως κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου βαθμού ή κοιλιακά συμπλέγματα διαφυγής).
Κατά την περίοδο 15-45 λεπτών μετά τη θεραπεία, η αρτηριακή πίεση είναι πιθανό να μειωθεί κατά περίπου 30-50 % σε σχέση με τα επίπεδα πριν από τη θεραπεία. Ταχυκαρδία με φυσιολογική αρτηριακή πίεση μπορεί να παρατηρηθεί περίπου μία ώρα μετά τη θεραπεία και να διαρκέσει έως έξι ώρες. Συνεπώς, πρέπει κατά προτίμηση να γίνεται συχνή παρακολούθηση της καρδιαγγειακής λειτουργίας έως την υποχώρηση της ταχυκαρδίας.
Μετά τη χορήγηση είναι πιθανό να εμφανιστεί μείωση της θερμοκρασίας του σώματος κατά περίπου 1-2°C. Εφόσον εκδηλωθεί υποθερμία, η διάρκειά της ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη από την καταστολή και την αναλγησία. Για την αποφυγή υποθερμίας, τα υπό θεραπεία ζώα θα πρέπει να διατηρούνται ζεστά και σε σταθερή θερμοκρασία κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και μέχρι την πλήρη ανάνηψη.
Η μεδετομιδίνη μπορεί να προκαλέσει άπνοια ή/και υποξαιμία. Η επίδραση αυτή ενδέχεται να ενισχυθεί εάν χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με οπιοειδή φάρμακα. Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να παρακολουθείται συχνά η αναπνευστική λειτουργία. Συνιστάται επίσης να υπάρχει άμεσα διαθέσιμο οξυγόνο, σε περίπτωση ανίχνευσης ή υποψίας υποξαιμίας.
Η αναλγησία που παρέχεται από το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να είναι μικρότερη από την κατασταλτική επίδραση. Θα πρέπει να παρέχεται πρόσθετη διαχείριση του πόνου, εφόσον απαιτείται. Σε ορισμένους σκύλους μπορεί να αναμένεται αυθόρμητος μυϊκός τρόμος ή συσπάσεις.
Η τυχαία έκθεση μπορεί να προκαλέσει καταστολή και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση. Απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την αποφυγή τυχαίας αυτο-ένεσης ή επαφής του δέρματος, των ματιών ή των βλεννογόνων. Συνιστάται επαρκής συγκράτηση του ζώου, καθώς ορισμένα ζώα ενδέχεται να αντιδράσουν στην ένεση (π.χ. αντίδραση άμυνας).
Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφεύγεται η αυτο-ένεση, καθώς ενδέχεται να παρατηρηθούν συσπάσεις της μήτρας και μειωμένη αρτηριακή πίεση του εμβρύου μετά από τυχαία συστηματική έκθεση.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με προσοχή.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτο-ένεσης ή κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια επιδεικνύοντας το φύλλο οδηγιών χρήσης, αλλά ΜΗΝ ΟΔΗΓΕΙΤΕ.
Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, πλύνετε το εκτεθειμένο δέρμα αμέσως μετά την έκθεση με μεγάλες ποσότητες νερού και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα που έρχονται σε άμεση επαφή με το δέρμα. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε με άφθονο τρεχούμενο νερό. Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα, ζητήστε τη συμβουλή ιατρού.
Προς τον ιατρό: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μεδετομιδίνη, έναν α-2 αγωνιστή του αδρενεργικού υποδοχέα, σε συνδυασμό με vatinoxan, έναν εκλεκτικό α-2 περιφερικό ανταγωνιστή του αδρενεργικού υποδοχέα. Τα συμπτώματα μετά την απορρόφηση μπορεί να περιλαμβάνουν κλινικές επιδράσεις όπως δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστομία και υπεργλυκαιμία. Έχουν επίσης αναφερθεί κοιλιακές αρρυθμίες. Τα αναπνευστικά και αιμοδυναμικά συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Σε κλινικές μελέτες και μελέτες για την ασφάλεια παρατηρήθηκε πολύ συχνά υποθερμία, βραδυκαρδία και ταχυκαρδία. Διάρροια/κολίτιδα και μυϊκός τρόμος παρατηρήθηκαν συχνά. Δεν παρατηρήθηκε συχνά έμετος/ναυτία και ακράτεια κοπράνων. Σε εργαστηριακές μελέτες για την ασφάλεια, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά καρδιακές αρρυθμίες, όπως κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου βαθμού και κοιλιακά συμπλέγματα διαφυγής. Σε εργαστηριακές μελέτες για την ασφάλεια πολύ σπάνια παρατηρήθηκε υπεραιμία του σκληρού χιτώνα.
Όλες οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παροδικές/υποχώρησαν χωρίς θεραπεία, αν και παρασχέθηκε εξωτερική θέρμανση όπου απαιτείτο σε περιπτώσεις υποθερμίας.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας ή σε σκύλους αναπαραγωγής. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση του vatinoxan σε ζώα αναπαραγωγής. Από τα δημοσιευμένα δεδομένα σε πειραματόζωα δεν προκύπτει άμεση τοξικότητα της μεδετομιδίνης στην αναπαραγωγή ή στην ανάπτυξη. Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Η χρήση άλλων κατασταλτικών ή/και αγγειοδιασταλτικών φαρμάκων του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει την επίδραση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλη μείωση της δόσης μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου από τον κτηνίατρο.
Λόγω της ταχείας ανάνηψης από την καταστολή που αναμένεται με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, δεν ενδείκνυται η συνήθης χορήγηση ατιπαμεζόλης μετά από το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Η ενδομυϊκή χορήγηση ατιπαμεζόλης (30 λεπτά μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος) διερευνήθηκε σε μια μελέτη στην οποία χρησιμοποιήθηκε περιορισμένος αριθμός ζώων. Δεδομένου ότι στο 50% των ζώων παρατηρήθηκε ταχυκαρδία μετά τη χορήγηση ατιπαμεζόλης, συνιστάται στενή παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού κατά τη διάρκεια της ανάνηψης σε περιπτώσεις όπου η χορήγηση ατιπαμεζόλης θεωρείται κλινικά απαραίτητη.
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.