Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες με κλινικά συμπτώματα διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ) ή εργαστηριακές τιμές σύμφωνες με εικόνα ΔΚΟ. Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες με σοβαρή αφυδάτωση που απαιτεί χορήγηση συμπληρωματικών υγρών ενδοφλεβίως.
Ασυμπτωματική υπογλυκαιμία, που βασίζεται σε μεμονωμένες μετρήσεις γλυκόζης αίματος, μπορεί να παρατηρηθεί σποραδικά στη θεραπεία με velagliflozin.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα συνδυασμένης θεραπείας με ινσουλίνη ή με άλλες θεραπείες για τη μείωση της γλυκόζης του αίματος και με velagliflozin σε γάτες δεν έχει διερευνηθεί. Λόγω του τρόπου δράσης της ινσουλίνης υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας, επομένως η συνδυασμένη θεραπεία δεν συνιστάται.
Βάσει του τρόπου δράσης, αναμένεται ότι οι γάτες που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς SGLT-2 θα εμφανίσουν γλυκοζουρία. Επομένως, ο βαθμός γλυκοζουρίας δεν αποτελεί αξιόπιστο διαγνωστικό δείκτη για την παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου. Καθώς η γλυκοζουρία μπορεί να επιμείνει για 2 έως 3 ημέρες μετά τη διακοπή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται, για να καθοριστεί πότε χρειάζεται να επαναληφθεί η θεραπεία για το διαβήτη.
Η ύφεση του διαβήτη έπειτα από θεραπεία με velagliflozin δεν διερευνήθηκε σε κλινικές δοκιμές πεδίου. Λόγω του τρόπου δράσης της velagliflozin, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστούν οι γάτες που βρίσκονται σε ύφεση. Εάν υπάρχει υποψία ύφεσης, θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας, αλλά η συνέχιση άλλων μέτρων (π.χ. δίαιτα χαμηλή σε υδατάνθρακες, κατάλληλη διαχείριση βάρους) και στενή παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου για την επανεμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων. Εάν η γάτα υποτροπιάσει, τότε η θεραπεία με velagliflozin μπορεί να ξαναρχίσει.
Με βάση τον τρόπο δράσης των αναστολέων SGLT-2 (όπως η velagliflozin), η επαρκής ενδογενής παραγωγή ινσουλίνης αποτελεί προϋπόθεση για την επιτυχή αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Δεδομένου ότι δεν υπάρχει καθορισμένο όριο για την ενδογενή ινσουλίνη καταλήγοντας σε συμπέρασμα για επαρκή διαθεσιμότητα, οι ακόλουθες οδηγίες είναι σημαντικές για τον εντοπισμό γατών κατάλληλων για την έναρξη της θεραπείας («Πριν από την έναρξη της θεραπείας») και τη συνέχιση της θεραπείας («Αρχική σύσταση παρακολούθησης (πρώτες δύο εβδομάδες)») για τον εντοπισμό γατών που επωφελούνται από τη μονοθεραπεία.
Θα πρέπει να διενεργείται έλεγχος για διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ). Επομένως, απαιτείται έλεγχος για κετονοσώματα στα ούρα ή στο αίμα πριν από τη χρήση. Η θεραπεία δε θα πρέπει να ξεκινά ή να συνεχίζεται, εάν υπάρχουν κετονοσώματα σε συγκεντρώσεις ενδεικτικές για ΔΚΟ. Κλινικά συμπτώματα όπως ακούσια απώλεια βάρους, αφυδάτωση, λήθαργος, ανορεξία (έλλειψη όρεξης), έμετος, καχεξία μπορεί να υποδεικνύουν ΔΚΟ.
Οι διαβητικές γάτες που έχουν λάβει προηγουμένως ινσουλίνη διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για ΔΚΟ και κετονουρία σε σύγκριση με ασθενείς που διαγνώστηκαν πρόσφατα, όταν ξεκίνησαν να λαμβάνουν velagliflozin.
Οι γάτες που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο να εμφανίσουν ΔΚΟ χρειάζονται στενή παρακολούθηση και θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικά σχέδια θεραπείας. Ο κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ μειώνεται σημαντικά μετά τις δύο πρώτες εβδομάδες θεραπείας, αλλά η ΔΚΟ μπορεί να εμφανιστεί ανά πάσα στιγμή (για παρακολούθηση βλ. παρακάτω). Εάν η έναρξη της θεραπείας καθυστερήσει για περισσότερες από τέσσερις ημέρες μετά τη διάγνωση του σακχαρώδους διαβήτη, ο κτηνίατρος θα πρέπει να επαναξιολογήσει τον κίνδυνο για κετοξέωση.
Γάτες με συννοσηρότητες όπως παγκρεατίτιδα, ηπατική νόσο, λοιμώδη νόσο, καρδιακή νόσο, νεφρική ανεπάρκεια (στάδιο IRIS 3 ή 4), νεοπλασία, υπερθυρεοειδισμό και ακρομεγαλία αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε διαβητικές γάτες με αυτές τις συννοσηρότητες δεν έχει διερευνηθεί πλήρως. Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε γάτες με συννοσηρότητες γίνεται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Οι ακόλουθες καταστάσεις θα πρέπει να επιλυθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας: αφυδάτωση, υποψία ή επιβεβαιωμένη ΔΚΟ, ανορεξία, παγκρεατίτιδα με κλινικά συμπτώματα, χρόνια διάρροια, έμετος, καχεξία.
Διακόψτε αμέσως τη θεραπεία σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ή υποψίας διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ) ή διαβητικής κετονουρίας και διερευνήστε αναλόγως.
Λόγω του τρόπου δράσης των αναστολέων SGLT-2, μπορεί να μην εμφανιστεί υπεργλυκαιμία σε περίπτωση ΔΚΟ (ευγλυκαιμική κετοξέωση). Η διάγνωση της ευγλυκαιμικής ΔΚΟ πρέπει να βασίζεται σε κλινικά συμπτώματα, σε εργαστηριακό εύρημα μεταβολικής οξέωσης και σε άλλα εργαστηριακά ευρήματα ενδεικτικά της ΔΚΟ.
Σε περίπτωση ΔΚΟ (π.χ. μειωμένη όρεξη, οξύς έμετος, λήθαργος/κατάπτωση, αφυδάτωση και εργαστηριακά ευρήματα), είναι επιτακτική ανάγκη να ξεκινήσει αμέσως η κατάλληλη θεραπεία. Αυτό περιλαμβάνει άμεση έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη παρά τις φυσιολογικές τιμές γλυκόζης στο αίμα (ευγλυκαιμική κετοξέωση), ενώ το ζώο παρακολουθείται/αντιμετωπίζεται για υποκαλιαιμία. Η έναρξη της ινσουλίνης είναι απαραίτητη, για να σταματήσει η εξέλιξη της κετοξέωσης. Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης δεξτρόζης ή άλλης πηγής υδατανθράκων και κατάλληλης διατροφικής υποστήριξης εκτός από την ινσουλίνη.
Απαιτείται έλεγχος για κετόνες κατά την έναρξη της θεραπείας κάθε 1 με 3 ημέρες για τις δύο πρώτες εβδομάδες καθώς και όποτε η γάτα εμφανίζει κλινικά συμπτώματα της ασθένειας, όπως μειωμένη πρόσληψη τροφής, οξύ έμετο ή μειωμένη δραστηριότητα. Ο έλεγχος για την παρουσία κετονοσωμάτων θα πρέπει ιδανικά να γίνεται στο πλάσμα σε κτηνιατρική κλινική, αλλά μπορεί να ελεγχθεί από τους ιδιοκτήτες της γάτας στο σπίτι, βυθίζοντας τη σχετική ταινία εξέτασης ούρων στα ούρα της γάτας, π.χ. στην άμμο της γάτας. Εάν ανιχνευθούν κετόνες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και η κατάσταση της υγείας της γάτας να αξιολογηθεί αμέσως από κτηνίατρο.
Ο σακχαρώδης διαβήτης (ΣΔ) μπορεί να εξελιχθεί με την πάροδο του χρόνου και έτσι ορισμένες γάτες μπορεί να χρειάζονται εξωγενή ινσουλίνη για την πρόληψη της ΔΚΟ. Επομένως, οι γάτες με ΣΔ, οι οποίες υποβάλλονται σε θεραπεία με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική. Επιπλέον, λόγω του τρόπου δράσης της velagliflozin, η τακτική παρακολούθηση θα πρέπει να περιλαμβάνει αξιολόγηση για κετόνες (μέσω ανάλυσης ούρων ή πλάσματος), αξιολόγηση της κατάστασης ενυδάτωσης (ωσμωτική διούρηση) και του σωματικού βάρους (ακούσια απώλεια σωματικού βάρους λόγω επίμονης γλυκοζουρίας).
Κάθε φορά που εμφανίζονται κλινικά συμπτώματα ΔΚΟ, η κατάσταση της υγείας της γάτας θα πρέπει να αξιολογείται για την παρουσία κετονοσωμάτων (π.χ. κετονουρία και/ή κετοναιμία), που δεικνύουν ΔΚΟ. Εάν η γάτα αναπτύξει ΔΚΟ, κετονουρία ή κέτωση ή εάν η κλινική κατάσταση βελτίωσης της γάτας μειωθεί ή οι τιμές της γλυκόζης στο αίμα ή της φρουκτοζαμίνης επιδεινωθούν μετά την αρχική βελτίωση, μπορεί να απαιτηθούν πρόσθετοι διαγνωστικοί έλεγχοι ή εναλλακτικές θεραπείες. Συνιστάται η αξιολόγηση των αιματολογικών εξετάσεων, του βιοχημικού ελέγχου, της ανάλυσης ούρων και της κατάστασης ενυδάτωσης.
Λόγω του τρόπου δράσης, οι αναστολείς SGLT-2 μπορεί να προκαλέσουν αύξηση της κρεατινίνης στον ορό, του αζώτου ουρίας αίματος (BUN), του φωσφόρου και του νατρίου εντός εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας, ακολουθούμενη από σταθεροποίηση των τιμών. Συνιστάται η τακτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας, του σωματικού βάρους και της κατάστασης ενυδάτωσης σε ασθενείς με νεφρική νόσο. Γάτες με νεφρική νόσο σταδίου IRIS 1 και 2 συμπεριλήφθηκαν στις βασικές κλινικές δοκιμές.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια της γάτας.
Η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες ηλικίας μικρότερης του 1 έτους. Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος μπορεί να εμφανιστεί λόγω γλυκοζουρίας, που προκαλείται από σακχαρώδη διαβήτη ή από την επίδραση της velagliflozin.
Σε περίπτωση που επιμένουν οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. διάρροια), η velagliflozin θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας για το ΣΔ.
Οι γάτες μπορεί να χρειαστούν προσωρινή διακοπή της θεραπείας σε κλινικές καταστάσεις που είναι γνωστό ότι προδιαθέτουν σε κετοξέωση (π.χ. ανορεξία [έλλειψη όρεξης] λόγω οξείας ασθένειας ή νηστεία έπειτα από χειρουργική επέμβαση).
Κρατήστε τη γεμισμένη σύριγγα μακριά από παιδιά. Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ελαφρύ ερεθισμό στα μάτια. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Εάν το προϊόν εισέλθει κατά λάθος στα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια αμέσως και σχολαστικά με νερό.
Πλύνετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Η τυχαία κατάποση της velagliflozin μπορεί να προκαλέσει παροδικές επιδράσεις, όπως αυξημένη νεφρική απέκκριση γλυκόζης, αυξημένο όγκο ούρων και, ενδεχομένως, μείωση της γλυκόζης του αίματος κατά συγκέντρωση. Σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας π.χ. έπειτα από κατά λάθος κατάποση ή εάν εμφανιστεί ερεθισμός στα μάτια, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Δεν ισχύει.
| Πολύ συχνά (>1 ζώο / 10 υπό θεραπεία ζώα) | Διάρροια ή μαλακά κόπρανα1 Πολυδιψία ή πολυουρία2 Απώλεια βάρους3 Αφυδάτωση4 Έμετος5 |
| Συχνά (1 έως 10 ζώα / 100 υπό θεραπεία ζώα) | Διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ)6 Διαβητική κετονουρία6 Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (ΛΟΣ) Υπερσιελόρροια7 Υπερασβεστιαιμία8 |
1 Η διάρροια ή τα μαλακά κόπρανα μπορεί να είναι παροδικά. Η υποστηρικτική θεραπεία μπορεί να βοηθήσει στην επίλυση των γαστρεντερικών συμπτωμάτων. Σε περίπτωση που η διάρροια που σχετίζεται με τη θεραπεία επιμένει, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να εξετάζονται εναλλακτικές θεραπείες. Βλ. επίσης τις παραγράφους 3.3 και 3.5.
2 Πολυδιψία ή πολυουρία μπορεί να εμφανιστεί ως μέρος της υποκείμενης νόσου ή μπορεί να ενισχυθεί λόγω της οσμωτικής δράσης της velagliflozin.
3 Απώλεια βάρους μπορεί να εμφανιστεί ως μέρος της υποκείμενης νόσου. Αρχική απώλεια βάρους μπορεί να συμβεί λόγω της γλυκοζουρικής δράσης της velagliflozin. Εάν η απώλεια βάρους επιμένει, θα πρέπει να γίνει έλεγχος για ΔΚΟ. Βλ. επίσης τις παραγράφους 3.3 και 3.5.
4 Η σοβαρή αφυδάτωση θα πρέπει να οδηγήσει σε έλεγχο για ΔΚΟ. Θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία με υγρά, όπως απαιτείται. Βλ. επίσης τις παραγράφους 3.3 και 3.5.
5 Ο έμετος είναι συνήθως διαλείπων και υποχωρεί χωρίς ειδική θεραπεία. Ο οξύς ή πιο συχνός έμετος μπορεί επίσης να είναι σημάδι κλινικής ΔΚΟ ή άλλων σοβαρών παθήσεων και θα πρέπει να διερευνάται αναλόγως. Βλ. επίσης τις παραγράφους 3.3 και 3.5.
6 Σε περίπτωση ΔΚΟ ή διαβητικής κετονουρίας: Σταματήστε τη θεραπεία και ξεκινήστε θεραπεία με ινσουλίνη. Βλ. επίσης τις παραγράφους 3.3 και 3.5.
7 Η υπερσιελόρροια εμφανίζεται συνήθως μόνο στις αρχικές χορηγήσεις, αμέσως μετά τη χορήγηση και δεν απαιτείται ειδική θεραπεία.
8 Η υπερασβεστιαιμία είναι συνήθως ήπια, με τα επίπεδα ασβεστίου να παραμένουν κοντά στο εύρος αναφοράς και δεν απαιτείται ειδική θεραπεία.
Η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Οι αναφορές πρέπει να αποστέλλονται, κατά προτίμηση μέσω κτηνιάτρου, είτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή στον τοπικό αντιπρόσωπό του ή στην εθνική αρμόδια αρχή μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τα αντίστοιχα στοιχεία επικοινωνίας.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγής, της κύησης ή της γαλουχίας. Το προϊόν να χορηγείται μόνον σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων δεν έχουν διερευνηθεί in vivo.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά δεν έχει αξιολογηθεί. Λόγω της φαρμακοδυναμικής επίδρασης του Senvelgo, η οποία μπορεί να προκαλέσει ήπια οσμωτική διούρηση, η ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά μπορεί να έχει πιθανή συνεργική δράση.
Η ταυτόχρονη χρήση του Senvelgo με ινσουλίνη ή με άλλες θεραπείες για τη μείωση της γλυκόζης του αίματος δεν έχει διερευνηθεί (βλ. παράγραφο 3.4).
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.