Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, σε άλλα κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση ρήξης τυμπάνου.
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα κατά τη διάρκεια της κύησης ή της αναπαραγωγής.
Η βακτηριακή και μυκητιασική ωτίτιδα είναι συχνά δευτερογενής άλλων καταστάσεων. Σε ζώα με ιστορικό υποτροπιάζουσας έξω ωτίτιδας, πρέπει να αντιμετωπιστούν τα υποκείμενα αίτια της κατάστασης όπως η αλλεργία ή η ανατομική διάπλαση του αυτιού, προκειμένου να αποφευχθεί η αναποτελεσματικότητα της αγωγής με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Σε περιπτώσεις παρασιτικής ωτίτιδας, πρέπει να εφαρμοστεί κατάλληλη αγωγή με ακαρεοκτόνα.
Τα αυτιά πρέπει να καθαριστούν πριν τη χορήγηση του προϊόντος. Συνιστάται να μην επαναλάβετε τον καθαρισμό του αυτιού μέχρι 28 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος. Σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε μόνο φυσιολογικός ορός για τον καθαρισμό του αυτιού. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Ο συνδυασμός αυτός προορίζεται για τη θεραπεία της οξείας ωτίτιδας όταν έχουν παρατηρηθεί μικτές λοιμώξεις που προκαλούνται από Staphylococcus pseudintermedius ευαίσθητο στη φλορφενικόλη και Malassezia pachydermatis ευαίσθητη στην τερβιναφίνη.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών. Η ασφάλεια των ζώων στόχων δεν μελετήθηκε σε σκύλους σωματικού βάρους λιγότερο από 4 kg. Ωστόσο, δεν εντοπίστηκαν ζητήματα ασφάλειας σε μελέτες πεδίου σε σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 4 kg.
Πριν από την εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ο εξω ακουστικός πόρος θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν υφίσταται διάτρηση τυμπάνου. Επαναξιολογήστε τον σκύλο εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρατηρηθεί απώλεια ακοής ή σημάδια δυσλειτουργίας του αιθουσαίου συστήματος.
Μετά τη χορήγηση, μπορεί να παρατηρηθεί υγρασία στα αυτιά ή διαυγές έκκριμα, που δεν σχετίζονται με την παθογένεια της νόσου.
Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται στη ταυτοποίηση και σε δοκιμές ευαισθησίας του παθογόνου(ών) στόχου. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε επιδημιολογικές πληροφορίες και στη γνώση της ευαισθησίας των παθογόνων-στόχων σε τοπικό/περιφερειακό επίπεδο.
Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες, εθνικές και περιφερειακές αντιμικροβιακές πολιτικές.
Αντιβιοτικό με χαμηλότερο κίνδυνο μικροβιακής αντοχής (χαμηλή κατηγορία AMEG) πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία/αγωγή πρώτης γραμμής στις περιπτώσεις όπου η δοκιμή ευαισθησίας υποδεικνύει την πιθανή αποτελεσματικότητα αυτής της προσέγγισης.
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) ενδέχεται να αυξήσει την παρουσία βακτηρίων ανθεκτικών στη φλορφενικόλη και μυκήτων ανθεκτικών στην τερβιναφίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλα αντιβιοτικά και αντιμυκητιασικά.
Μειωμένα επίπεδα κορτιζόλης παρατηρήθηκαν σε μελέτες ανοχής μετά την ενστάλαξη του προϊόντος (πριν και μετά τη διέγερση με ACTH), υποδεικνύοντας ότι η φουροϊκή μομεταζόνη απορροφάται και εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία. Τα κύρια ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε δόση 1X ήταν μειώση στην απόκριση του φλοιού στη διέγερση με ACTH, μειωμένος απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων και ηωσινοφίλων και μειωμένο βάρος επινεφριδίων. Η παρατεταμένη και εντατική χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γνωστό ότι προκαλεί συστηματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής της λειτουργίας των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 3.10).
Σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά, το αυτί πρέπει να πλυθεί επιμελώς. Επιπλέον θεραπείες με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να αποφεύγονται.
Χρησιμοποιήστε το με προσοχή σε σκύλους με πιθανή ή επιβεβαιωμένη ενδοκρινική διαταραχή (π.χ. σακχαρώδη διαβήτη, υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό κλπ.).
Πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να εμποδίζεται η είσοδος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στα μάτια του σκύλου που υποβάλλεται σε θεραπεία, π.χ. κρατώντας ακίνητο το κεφάλι του σκύλου για να αποφύγετε τη κίνηση του (βλ. παράγραφο 3.9). Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει σοβαρή πιθανότητα ερεθισμού των ματιών. Τυχαία έκθεση των ματιών μπορεί να συμβεί όταν ο σκύλος κουνάει το κεφάλι του κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη χορήγηση. Για να αποφευχθεί αυτός ο κίνδυνος για τους ιδιοκτήτες, συνιστάται η χρήση αυτού του κτηνιατρικού προϊόντος μόνο από κτηνιάτρους ή υπό την επιτήρησή τους. Για την αποφυγή της έκθεσης των ματιών απαιτούνται κατάλληλα μέτρα (π.χ. να φοράτε γυαλιά ασφαλείας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, να μαλάσετε καλά τον ακουστικό πόρο μετά τη χορήγηση για να διασφαλίσετε την ομοιόμορφη κατανομή του προϊόντος, να συγκρατείτε τον σκύλο μετά τη χορήγηση). Σε περίπτωση ακούσιας οφθαλμικής έκθεσης, ξεπλύνετε καλά τα μάτια με νερό για 10 έως 15 λεπτά. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό.
Αν και σε πειραματικές μελέτες δεν παρατηρήθηκε πιθανότητα ερεθισμού του δέρματος, η επαφή του προϊόντος με το δέρμα θα πρέπει να αποφεύγεται. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, πλύνετε το εκτεθειμένο δέρμα με νερό.
Πιθανόν να είναι επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. Αποφύγετε την κατάποση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης από το χέρι στο στόμα. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό.
Δεν ισχύει.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε γάτες δεν έχει αξιολογηθεί. Η παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος δείχνει ότι η χρήση του προϊόντος σε γάτες μπορεί να συσχετιστεί με νευρολογικά συμπτώματα (συμπεριλαμβανομένης της αταξίας, του συνδρόμου Horner με προβολή του τρίτου βλεφάρου, της μύσης, της ανισοκορίας), διαταραχές του έσω ωτός (κλίση κεφαλής) και γενικά συμπτώματα (ανορεξία και λήθαργος). Συνεπώς, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε γάτες θα πρέπει να αποφεύγεται.
| Πολύ σπάνια (<1 ζώο / 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών) | Ερύθημα του σημείου εφαρμογής, Φλεγμονή του σημείου εφαρμογής, Πόνος στο σημείο εφαρμογής1 Υπερκινητικότητα, Κραυγές1 Έμετος Κώφωση2, Mειωμένη ακοή2, Διαταραχές από το μέσο αυτί, Κούνημα του κεφαλιού1, Οφθαλμική διαταραχή (π.χ. βλεφαρόσπασμος, επιπεφυκίτιδα, έλκος του κερατοειδούς, ερεθισμός των ματιών, κερατοεπιπεφυκίτιδα) Αταξία, Νυσταγμός Ανορεξία |
1 Έχει παρατηρηθεί λίγο μετά τη χορήγηση του προϊόντος.
2 Κυρίως σε ηλικιωμένα ζώα.
Η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Οι αναφορές πρέπει να αποστέλλονται, κατά προτίμηση μέσω κτηνιάτρου, είτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας είτε στην εθνική αρμόδια αρχή μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τα αντίστοιχα στοιχεία επικοινωνίας.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Mην το χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τον προσδιορισμό της επίδρασης στη γονιμότητα των σκύλων. Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα κατά τη διάρκειας της αναπαραγωγής.
Δεν είναι γνωστή καμία.
Η συμβατότητα με ωτικά καθαριστικά εκτός του φυσιολογικού ορού δεν έχει αποδειχθεί.
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.