Βιβλιογραφική αναφορά: SEVOHALE Υγρό για εισπνεόμενους ατμούς για χρήση σε σκύλους και γάτες (2023)

Αντενδείξεις

Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στο σεβοφλουράνιο ή σε άλλους αλογονωμένους αναισθητικούς παράγοντες.

Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με γνωστή ή πιθανολογούμενη γενετική ευπάθεια στην κακοήθη υπερθερμία.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Καμία.

Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Τα αλογονωμένα πτητικά αναισθητικά μπορούν να αντιδράσουν με ουσίες σε μορφή κόκκων που προάγουν την απορρόφησητου διοξειδίου του άνθρακα (CO2), παράγοντας μονοξείδιο του άνθρακα (CO) που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα καρβοξυαιμοσφαιρίνης σε ορισμένους σκύλους. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί αυτή η αντίδραση σε αναισθητικά κυκλώματα με επανεισπνοή, το Sevohale δεν πρέπει να διέρχεται διαμέσου νατρασβέστου ή υδροξειδίου του βαρίου υπό μορφή ξηρών κόκκων.

Η εξώθερμος αντίδραση η οποία επισυμβαίνει μεταξύ των εισπνεομένων παραγόντων (συμπεριλαμβανομένου του σεβοφλουρανίου) και των απορροφητικών του CO2 αυξάνεται όταν το απορροφητικό του CO2 υφίσταται αποξήρανση, όπως για παράδειγμα μετά από παρατεταμένη περίοδο ροής ξηρού αερίου διαμέσου των μεταλλικών δοχείων του απορροφητικού CO2. Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά υπέρμετρης παραγωγής θερμότητας, καπνού και/ή φωτιάς στο αναισθητικό μηχάνημα κατά τη διάρκεια της χρήσης αποξηραμένου απορροφητικού CO2 και σεβοφλουρανίου. Μια ασύνηθης μείωση του προσδοκώμενου βάθους της αναισθησίας σε σύγκριση με τη ρύθμιση του ψεκαστήρα μπορεί να αποτελεί ένδειξη υπέρμετρης θερμότητας του μεταλλικού δοχείου απορροφητικού CO2.

Εάν υπάρχει υπόνοια ότι το απορροφητικό CO2 μπορεί να έχει αποξηραθεί, τότε θα πρέπει να αντικαθίσταται. Το χρώμα της ένδειξης για τα περισσότερα απορροφητικά CO2 δεν αλλάζει κατ'ανάγκη ως αποτέλεσμα της αποξήρανσης. Συνεπώς, η έλλειψη σημαντικής αλλαγής χρώματος δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ως εγγύηση επαρκούς ενυδάτωσης. Τα απορροφητικά CO2 θα πρέπει να αντικαθίστανται κατά ρουτίνα ανεξαρτήτως της κατάστασης του έγχρωμου δείκτη.

Το 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), επίσης γνωστό και ως Ένωσης Α, παράγεται όταν το σεβοφλουράνιο αλληλεπιδρά με νατράσβεστο ή υδροξείδιο του βαρίου. Η αντίδραση με υδροξείδιο του βαρίου προκαλεί μεγαλύτερη παραγωγή της Ένωσης Α σε σύγκριση με την αντίδραση με τη νατράσβεστο. Η συγκέντρωσή της σ'ένα κυκλικό σύστημα κατακράτησης του διοξειδίου του άνθρακα αυξάνεται με την αύξηση των συγκεντρώσεων σεβοφλουρανίου και με τη μείωση της ροής φρέσκων αερίων. Έχει αποδειχθεί ότι η αποικοδόμηση του σεβοφλουρανίου σε νατράσβεστο αυξάνεται με τη θερμοκρασία. Επειδή η αντίδραση του διοξειδίου του άνθρακα με τις ουσίες που προάγουν την κατακράτησή του είναι εξώθερμη, αυτή η αύξηση της θερμοκρασίας θα καθορίζεται από τις ποσότητες του κατακρατηθέντος CO2, που με τη σειρά του θα εξαρτηθεί από τη ροή φρέσκων αερίων στο κυκλικό σύστημα αναισθησίας, από τη μεταβολική κατάσταση του σκύλου και τον αερισμό. Παρόλο που η Ένωση Α είναι μια δοσοεξαρτώμενη νεφροτοξίνη στους αρουραίους, ο μηχανισμός της νεφρικής τοξικότητας είναι άγνωστος. Η μακράς διάρκειας, χαμηλής ροής αναισθησία με σεβοφλουράνιο θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω των κινδύνων συσσώρευσης της Ένωσης Α.

Κατά τη διάρκεια της διατήρησης της αναισθησίας, η αύξηση της συγκέντρωσης του σεβοφλουρανίου προκαλεί δοσοεξαρτώμενη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Λόγω της χαμηλής διαλυτότητας του σεβοφλουρανίου στο αίμα, αυτές οι αιμοδυναμικές αλλαγές μπορούν να επέλθουν ταχύτερα σε σύγκριση με άλλα πτητικά αναισθητικά. Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια αναισθησίας με σεβοφλουράνιο. Συσκευές τεχνητού αερισμού, εμπλουτισμού οξυγόνου και κυκλοφορικής ανάνηψης θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες. Οι υπερβολικές πτώσεις της αρτηριακής πίεσης ή η αναπνευστική καταστολή μπορεί να σχετίζονται με το βάθος της αναισθησίας και μπορούν να επανορθωθούν με τη μείωση της εισπνεόμενης συγκέντρωσης σεβοφλουρανίου. Η χαμηλή διαλυτότητα του σεβοφλουρανίου επίσης διευκολύνει την ταχεία απομάκρυνσή του από τους πνεύμονες. Η πιθανότητα νεφροτοξικότητας ορισμένων ΜΣΑΦ, όταν χρησιμοποιούνται κατά την περι-εγχειρητική περίοδο, μπορεί να επιδεινωθεί λόγω των υποτασικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια αναισθησίας με σεβοφλουράνιο. Για τη διατήρηση της νεφρικής αιμάτωσης, πρέπει να αποφεύγονται παρατεταμένα επεισόδια υπότασης (μέση αρτηριακή πίεση χαμηλότερη από 60 mmHg) σε σκύλους και γάτες κατά τη διάρκεια αναισθησίας με σεβοφλουράνιο.

Όπως ισχύει με όλους τους πτητικούς παράγοντες, το σεβοφλουράνιο μπορεί να προκαλέσει υπόταση σε υποογκαιμικά ζώα όπως εκείνα που απαιτούν χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση τραυματικής κάκωσης και θα πρέπει να χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις σε συνδυασμό με κατάλληλα αναλγητικά.

Το σεβοφλουράνιο μπορεί να προκαλέσει επεισόδια κακοήθους υπερθερμίας σε ευαίσθητα σκυλιά και γάτες. Αν αναπτυχθεί κακοήθης υπερθερμία, η παροχή αναισθητικού πρέπει αμέσως να διακοπεί και να χορηγηθεί 100% οξυγόνο με τη χρήση καινούριων σωλήνων αναισθησίας και ασκού επανεισπνής. Οι κατάλληλες θεραπευτικές αγωγές θα πρέπει να εφαρμόζονται άμεσα.

Κατεσταλμένοι ή εξασθενημένους σκύλοι και γάτες

Μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση των δόσεων του σεβοφλουρανίου σε γηριατρικά ή εξασθενισμένα ζώα. Οι δόσεις που απαιτούνται για τη διατήρηση της αναισθησίας μπορεί να χρειαστεί να μειωθούν κατά περίπου 0,5% σε γηριατρικούς σκύλους (δηλ. 2,8% έως 3,1% σε γηριατρικούς σκύλους με προνάρκωση και 3,2% έως 3,3% σε γηριατρικούς σκύλους χωρίς προνάρκωση). Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την προσαρμογή της δόσης διατήρησης σε γάτες. Επομένως, η προσαρμογή αφήνεται στη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου. Η περιορισμένη κλινική πείρα από τη χορήγηση σεβοφλουρανίου σε ζώα με νεφρική, ηπατική και καρδιαγγειακή ανεπάρκεια αποτελεί ένδειξη ότι το σεβοφλουράνιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε αυτές τις περιπτώσεις. Ωστόσο, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ζώων κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με σεβοφλουράνιο.

Το σεβοφλουράνιο μπορεί να προκαλέσει μικρή αύξηση στην ενδοκρανιακή πίεση υπό συνθήκες νορμοκαπνίας σε σκύλους. Σε σκύλους με κρανιοεγκεφαλικές κακώσεις ή άλλες παθήσεις οι οποίες αυξάνουν τον κίνδυνο ενδοκρανιακής πίεσης, συνιστάται η εισαγωγή υποκαπνίας με ελεγχόμενο υπεραερισμό ως μέσο πρόληψης των αλλαγών της ενδοκρανιακής πίεσης.

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τη στήριξη της ασφάλειας του σεβοφλουρανίου σε ζώα ηλικίας μικρότερα των 12 εβδομάδων. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτά τα ζώα μόνο σύμφωνα με μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα

Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση στους ατμούς σεβοφλουρανίου, γίνονται οι ακόλουθες συστάσεις:

  • Χρησιμοποιείτε διασωλήνωση με τραχειοσωλήνα με αεροθάλαμο, όποτε είναι δυνατή η χορήγηση του Sevohale κατά τη διάρκεια της διατήρησης της αναισθησίας.
  • Αποφεύγετε τη χορήγηση αναισθητικού με εισπνοή για παρατεταμένη εισαγωγή και διατήρηση της γενικής αναισθησίας.
  • Βεβαιωθείτε ότι τα χειρουργεία και οι χώροι ανάνηψης των ζώων είναι εξοπλισμένοι με επαρκή συστήματα αερισμού ή απομάκρυνσης των εκπνεομένων αερίων για την αποφυγή συσσώρευσης ατμών αναισθητικού.
  • Πρέπει να διενεργείται επαρκής συντήρηση όλων των συστημάτων απομάκρυνσης/ εξαγωγής των εκπνεομένων αερίων.
  • Έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες δεν πρέπει να έχουν οποιαδήποτε επαφή με το φάρμακο και θα πρέπει να αποφεύγουν τα χειρουργεία και τους χώρους ανάνηψης των ζώων.
  • Θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Sevohale με άμεση απομάκρυνση τυχόν εκλυθέντος υλικού.
  • Μην εισπνεύσετε άμεσα τους ατμούς.
  • Αποφεύγετε την επαφή με το στόμα.
  • Τα αλογονωμένα αναισθητικά μπορεί να προκαλέσουν ηπατική βλάβη. Αυτή είναι μια ιδιοσυγκρασιακή απόκριση που παρατηρείται πολύ περιστασιακά κατόπιν επαναλαμβανόμενης έκθεσης.
  • Από περιβαλλοντικής απόψεως, θεωρείται καλή πρακτική η χρήση φίλτρων ενεργού άνθρακα μαζί με τον εξοπλισμό απομάκρυνσης των εκπνεομένων αερίων (scavenging equipment)

Η άμεση έκθεση των οφθαλμών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση ήπιου ερεθισμού. Αν επέλθει έκθεση των ματιών, πρέπει να ξεπλύνετε τα μάτια με άφθονο νερό για 15 λεπτά. Αν ο ερεθισμός εμμένει πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα σας, πλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή με άφθονο νερό.

Στα συμπτώματα της υπερβολικής έκθεσης του ανθρώπου (δι'εισπνοής) στους ατμούς σεβοφλουρανίου περιλαμβάνονται η αναπνευστική καταστολή, υπόταση, βραδυκαρδία, ρίγη, ναυτία και κεφαλαλγία. Αν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, το άτομο θα πρέπει να απομακρυνθεί από την πηγή της έκθεσης και να αναζητηθεί ιατρική βοήθεια.

Συμβουλή προς τους γιατρούς

Διατηρείτε ανοιχτούς τους αεραγωγούς και χορηγείστε συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Υπόταση, ταχύπνοια, μυϊκή τάση, διέγερση, άπνοια, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις και έμετος έχουν καταγραφεί πολύ συχνά, βασισμένες σε άτυπη μετεγκριτική εμπειρία αναφοράς.

Δοσοεξαρτώμενη αναπνευστική καταστολή παρατηρείται συχνά κατά τη χρήση του σεβοφλουρανίου, συνεπώς η αναπνοή πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια αναισθησίας με σεβοφλουράνιο και η εισπνεόμενη συγκέντρωση σεβοφλουρανίου πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα.

Βραδυκαρδία που προκαλείται από αναισθησία παρατηρείται συχνά κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με σεβοφλουράνιο. Αυτό μπορεί να αναστραφεί με τη χορήγηση αντιχολινεργικών. Ακούσιες κινήσεις ποδηλατισμού (paddling), ακούσια έντονη προσπάθεια προς έμεση, σιελόρροια, κυάνωση, πρώιμες συστολές της κοιλίας της καρδίας και υπέρμετρη καρδιοπνευμονική καταστολή καταγράφονται ως πολύ σπάνιες, βασισμένες σε άτυπη μετεγκριτική εμπειρία αναφοράς.

Σε σκύλους, παροδικές αυξήσεις της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT), και της γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), της χολερυθρίνης και του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να επέλθουν με τη χορήγηση σεβοφλουρανίου, καθώς και με τη χρήση άλλων αλογονωμένων αναισθητικών παραγόντων. Σε γάτες, παροδικές αυξήσεις της AST και της ΑLT μπορεί να επέλθουν με τη χορήγηση σεβοφλουρανίου, ωστόσο τα ηπατικά ένζυμα τείνουν να παραμένουν εντός της κανονικής κλίμακας.

Η υπόταση κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με σεβοφλουράνιο μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη νεφρική αιμάτωση.

Η πιθανότητα το σεβοφλουράνιο να πυροδοτήσει επεισόδια κακοήθους υπερθερμίας σε επιρρεπείς σκύλους και γάτες δεν μπορεί να αποκλεισθεί.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

  • πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
  • συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
  • μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα σε 1000 υπό θεραπεία ζώα)
  • σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
  • πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει διαπιστωθεί κατά την κύηση ή τη γαλουχία. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σχετικά με τη χρήση του σεβοφλουρανίου μετά από χορήγηση προποφόλης ως εισαγωγή αναισθησίας, σε σκύλες και σε θηλυκές γάτες οι οποίες έχουν υποστεί καισαρική τομή, χωρίς να έχουν ανιχνευθεί οποιεσδήποτε αρνητικές επιδράσεις ούτε στη σκύλα ή στη θηλυκή γάτα ούτε στα κουτάβια ή γατάκια. Χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους που διενεργείται από τον αρμόδιο κτηνίατρο.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Ενδοφλέβια αναισθητικά

Η χορήγηση του σεβοφλουρανίου είναι συμβατή με τα ενδοφλέβια βαρβιτουρικά και την προποφόλη, και σε γάτες με την αλφαξαλόνη και την κεταμίμη. Σε σκύλους, η ταυτόχρονη χορήγηση της θειοπεντάλης, ωστόσο, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς την ευαισθησία σε καρδιακές αρρυθμίες που οφείλονται στην αδρεναλίνη.

Βενζοδιαζεπίνες και οπιοειδή

Η χορήγηση του σεβοφλουρανίου είναι συμβατή με τις βενζοδιαζεπίνες και τα οπιοειδή τα οποία χρησιμοποιούνται συχνά στην κτηνιατρική πρακτική. Όπως και με άλλα εισπνεόμενα αναισθητικά, η MAC του σεβοφλουρανίου ελαττώνεται με τη συντρέχουσα χορήγηση των βενζοδιαζεπινών και των οπιοειδών.

Φαινοθειαζίνες και άλφα-2-αγωνιστές

Το σεβοφλουράνιο είναι συμβατό με τις φαινοθειαζίνες και τους άλφα-2-αγωνιστές που χρησιμοποιούνται συχνά στην κτηνιατρική πρακτική. Οι άλφα-2-αγωνιστές ασκούν μια δράση συντήρησης του αναισθητικού και συνεπώς η δόση του σεβοφλουρανίου πρέπει να μειωθεί αναλόγως. Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις των έντονα ισχυρών άλφα-2-αγωνιστών (μεδετομιδίνη, ρομιφιδίνη και δεξμεδετομιδίνη) ως φάρμακα προνάρκωσης. Συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. Όταν οι άλφα-2-αγωνιστές χρησιμοποιούνται μαζί με το σεβοφλουράνιο μπορεί να εμφανισθεί βραδυκαρδία. Η βραδυκαρδία μπορεί να αντιστραφεί με τη χορήγηση αντιχολινεργικών.

Αντιχολινεργικά

Σε μελέτες σε σκύλους και γάτες αποδείχθηκε ότι η προνάρκωση με αντιχολινεργικά είναι συμβατή με την αναισθησία με σεβοφλουράνιο στους σκύλους και στις γάτες. Σε μια εργαστηριακή μελέτη, η χρήση αναισθητικού σχήματος ακεπρομαζίνης/οξυμορφόνης/θειοπεντάλης/σεβοφλουρανίου οδήγησε σε παρατεταμένες περιόδους ανάνηψης σε σκύλους οι οποίοι έλαβαν αυτό το σχήμα σε σύγκριση με τις περιόδους ανάνηψης σε σκύλους στους οποίους έγινε αναισθησία με τη χορήγηση μόνο σεβοφλουρανίου.

Η χρήση του σεβοφλουρανίου με τα μη-αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά δεν έχει αξιολογηθεί στους σκύλους. Στις γάτες το σεβοφλουράνιο έχει δείξει κάποια δράση νευρομυϊκού αποκλεισμού, αλλά αυτό είναι εμφανές μόνο σε υψηλές δόσεις. Στον άνθρωπο, το σεβοφλουράνιο αυξάνει τόσο την ένταση όσο και τη διάρκεια του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκαλούν τα μη-αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά. Νευρομυϊκοί αποκλειστικοί παράγοντες έχουν χρησιμοποιηθεί σε γάτες στις οποίες έγινε αναισθησία με σεβοφλουράνιο χωρίς απρόβλεπτες επιπτώσεις.

Κύριες ασυμβατότητες

Δεν είναι γνωστή καμία.