Βιβλιογραφική αναφορά: AINIL Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος για βοοειδή και χοίρους

Αντενδείξεις

Να μη χορηγείται σε θηλάζοντες μόσχους.

Να μη χορηγείται σε ζώα σε κατάσταση νηστείας ή ζώα με περιορισμένη πρόσβαση σε τροφή.

Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα στα οποία υπάρχει η πιθανότητα γαστρεντερικών αλλαγών, εξέλκωσης ή αιμορραγίας ώστε να μην επιδεινώνεται η κατάστασή τους.

Να μη χρησιμοποιείται σε αφυδατωμένα, υποογκαιμικά ή υποτασικά ζώα λόγω του δυνητικού κινδύνου αύξησης της νεφρικής τοξικότητας.

Να μη χορηγείται σε χοίρους υπό πάχυνση σε αγροκτήματα εκτατικής ή ημιεκτατικής εκτροφής με πρόσβαση στο έδαφος ή σε ξένα αντικείμενα τα οποία ενδέχεται να βλάψουν το γαστρικό βλεννογόνο ή με υψηλό παρασιτικό φορτίο ή υπό σοβαρή κατάσταση καταπόνησης.

Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που πάσχουν από καρδιακό, ηπατικό ή νεφρικό νόσημα.

Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου υπάρχουν ενδείξεις δυσκρασίας αίματος. Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην κετοπροφαίνη, στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Να μη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή εντός 24 ωρών το ένα από το άλλο.

Βλ. επίσης παράγραφο 4.7.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Η πρόσληψη νερού από τα υπό θεραπεία ζώα θα πρέπει να παρακολουθείται για να διασφαλίζεται η επαρκής πρόσληψη φαρμάκου. Η χορήγηση εξατομικευμένης αγωγής, κατά προτίμηση με ενέσιμο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο προορίζεται για ένεση, θα απαιτηθεί σε περίπτωση που η ημερήσια πρόσληψη νερού είναι ανεπαρκής.

Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Καθώς η κετοπροφαίνη ενδέχεται να προκαλέσει γαστρεντερική εξέλκωση, η χρήση της δεν συνιστάται σε περιπτώσεις πολυσυστηματικού συνδρόμου απίσχνασης απογαλακτισθέντων χοιριδίων (PMWS) διότι τα έλκη σχετίζονται ήδη πολύ συχνά με αυτήν την παθολογική κατάσταση.

Για να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή διάρκεια θεραπείας. Κατά τη χορήγηση σε χοίρους ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων ή σε ηλικιωμένους χοίρους είναι απαραίτητη η ακριβής προσαρμογή της δόσης καθώς και η στενή κλινική παρακολούθηση.

Συνιστάται η ημερήσια δόση να χορηγείται σε διάστημα 24 ωρών. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να χορηγείται σε μικρότερο χρονικό διάστημα από το συνιστώμενο, καθώς έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε σοβαρότερο γαστρικό έλκος. Για λόγους ασφαλείας, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 3 ημέρες. Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία πρέπει να σταματά και να αναζητείται συμβουλή κτηνιάτρου. Η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται σε ολόκληρη την αγέλη.

Αποφύγετε τη χρήση σε αφυδατωμένα, υποογκαιμικά ή υποτασικά ζώα καθώς υπάρχει πιθανός κίνδυνος αύξησης της νεφρικής τοξικότητας.

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει κανένα αντιμικροβιακό συντηρητικό.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Να χειρίζεστε το προϊόν με προσοχή ώστε να αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια ενώ το προσθέτετε στο νερό.

Πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός αποτελούμενος από ελαστικά γάντια και γυαλιά ασφαλείας κατά την ανάμιξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με το δέρμα, η προσβεβλημένη περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με νερό. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως διεξοδικά τα μάτια με καθαρό τρεχούμενο νερό. Αν ο ερεθισμός επιμένει, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.

Ο μολυσμένος ρουχισμός πρέπει να αφαιρείται και τυχόν ποσότητα που έχει έρθει σε επαφή με το δέρμα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως.

Πλένετε τα χέρια σας μετά από τη χρήση.

Μπορεί να υπάρξουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (δερματικό εξάνθημα, κνίδωση).

Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Μην καπνίζετε, μην τρώτε και μην πίνετε κατά το χειρισμό του προϊόντος.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η χορήγηση κετοπροφαίνης σε χοίρους με τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση μπορεί να προκαλέσει επιφανειακή και βαθιά διάβρωση της γαστρεντερικής οδού.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κετοπροφαίνη, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες γαστρικής φύσης έχουν πολύ σπάνια παρατηρηθεί σε απογαλακτισμένους μόσχους υπό σοβαρές καταστάσεις καταπόνησης (μεταφορά, αφυδάτωση, νηστεία, κ.λπ.). Σε μαύρους ιβηρικούς χοίρους έχουν παρατηρηθεί επίσης περιπτώσεις θανατηφόρου γαστρικής εξέλκωσης, οι οποίες σχετίστηκαν με την πάχυνση των ζώων σε σταθμούς με χώμα με υψηλό παρασιτικό φορτίο και με την κατανάλωση ξένων σωμάτων. Άλλες περιπτώσεις στο πλαίσιο εντατικής εκτροφής έχουν σχετισθεί με καταστάσεις αναγκαστικής νηστείας πριν από τη θεραπεία ή κατά τη διάρκειά της.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν παροδικά μαλακά κόπρανα κάτι το οποίο, σε κάθε περίπτωση, υποχωρεί κατά τη διάρκεια ή στο τέλος της θεραπείας.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

  • πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
  • συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
  • μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
  • σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
  • πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)

Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία πρέπει να σταματά σε ολόκληρη την αγέλη και να αναζητείται συμβουλή κτηνιάτρου.

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Να μη χρησιμοποιηθεί σε έγκυες σύες.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η ταυτόχρονη χορήγηση διουρητικών ή δυνητικά νεφροτοξικών φαρμάκων θα πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου του αυξημένου κινδύνου νεφρικών διαταραχών. Αυτό είναι δευτερογενές της μειωμένης αιματικής ροής που προκαλείται από την αναστολή των προσταγλανδινών.

Το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή λόγω του κινδύνου επιδείνωσης της εξέλκωσης του γαστρεντερικού.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλες αντιφλεγμονώδεις ουσίες ενδέχεται να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες ή σε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να μεσολαβεί περίοδος τουλάχιστον 24 ωρών μεταξύ της θεραπείας με άλλα αντιφλεγμονώδη και του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

Ωστόσο, η περίοδος χωρίς θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις φαρμακολογικές ιδιότητες των προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν προηγουμένως. Αντιπηκτικά, ειδικά τα παράγωγα κουμαρίνης όπως η βαρφαρίνη, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την κετοπροφαίνη.

Η κετοπροφαίνη δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό στις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που επίσης δεσμεύονται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ενδέχεται να ενεργήσει ανταγωνιστικά προς την κετοπροφαίνη με πιθανές επακόλουθες τοξικές επιδράσεις λόγω του μη δεσμευμένου κλάσματος του φαρμάκου.

Κύριες ασυμβατότητες

Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.