Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με σοβαρή δυσλειτουργία του ήπατος ή των νεφρών.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με εγκεφαλική κάκωση ή οργανικές εγκεφαλικές βλάβες.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με αποφρακτικές νόσους του αναπνευστικού, καρδιακή δυσλειτουργία ή σπαστικές παθήσεις.
Να μην χρησιμοποιείται σε άλογα με προϋπάρχουσα καρδιακή αρρυθμία ή βραδυκαρδία.
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις κολικού που σχετίζεται με έμφραξη, επειδή ο συνδυασμός θα προκαλέσει μείωση της γαστρεντερικής κινητικότητας.
Να μην χρησιμοποιείται σε άλογα με εμφύσημα, λόγω πιθανής κατασταλτικής επίδρασης στο αναπνευστικό σύστημα.
Να μην χρησιμοποιείται σε έγκυες φοράδες.
Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τελευταίου μήνα της κύησης.
Η βουτορφανόλη προορίζεται για χρήση σε περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται βραχυπρόθεσμη αναλγησία (άλογο, σκύλος) ή βραχυπρόθεσμη έως μεσοπρόθεσμη αναλγησία (γάτα) (βλ. παράγραφο 5.1). Σε περιπτώσεις που ενδέχεται να απαιτηθεί αναλγησία μεγαλύτερης διάρκειας, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εναλλακτικός θεραπευτικός παράγοντας.
Δεν υφίσταται σημαντική καταστολή, όταν η βουτορφανόλη χρησιμοποιείται ως αποκλειστικός παράγοντας σε γάτες.
Σε γάτες, η ατομική ανταπόκριση στη βουτορφανόλη μπορεί να ποικίλλει. Ελλείψει επαρκούς αναλγητικής ανταπόκρισης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εναλλακτικός αναλγητικός παράγοντας.
Η αύξηση της δόσης στις γάτες δεν θα αυξήσει την ένταση ή τη διάρκεια των επιθυμητών αποτελεσμάτων.
Λόγω των αντιβηχικών ιδιοτήτων της, η βουτορφανόλη μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση βλέννας στην αναπνευστική οδό. Συνεπώς, σε ζώα με αναπνευστικές νόσους που σχετίζονται με αυξημένη παραγωγή βλέννας, η βουτορφανόλη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο χειρουργό κτηνίατρο.
Πριν από τη χρήση του προϊόντος σε συνδυασμό με α2-αδρενεργικούς αγωνιστές, πρέπει να διενεργείται η συνήθης ακρόαση της καρδιάς και πρέπει να εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση αντιχολινεργικών φαρμάκων, π.χ. ατροπίνη.
Ο συνδυασμός βουτορφανόλης και α2-αδρενεργικών αγωνιστών πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ζώα με ήπια έως μέτρια δυσλειτουργία του ήπατος ή του νεφρού.
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση βουτορφανόλης σε ζώα τα οποία λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Η ασφάλεια του προϊόντος σε κουτάβια, γατάκια και πώλους δεν έχει τεκμηριωθεί και, κατά συνέπεια, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτά τα ζώα μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο χειρουργό κτηνίατρο.
Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, να μην γίνεται ταχεία ένεση bolus.
Σε σκύλους με μετάλλαξη MDR1 μειώστε τη δόση κατά 25-50%.
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε σύριγγες ινσουλίνης ή βαθμονομημένες σύριγγες του 1 ml.
Η χρήση του προϊόντος στη συνιστώμενη δόση μπορεί να οδηγήσει σε παροδική αταξία και/ή διέγερση. Επομένως, κατά τη θεραπεία αλόγων, πρέπει να επιλέγεται προσεκτικά η περιοχή θεραπείας, προκειμένου να αποφεύγονται τραυματισμοί στο ζώο και στον άνθρωπο.
Η βουτορφανόλη έχει οπιοειδή δράση.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της βουτορφανόλης στους ανθρώπους είναι υπνηλία, εφίδρωση, ναυτία, ζάλη και ίλιγγος και μπορούν να παρουσιαστούν μετά από ακούσια αυτοένεση. Συνιστάται προσοχή για την αποφυγή τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης. Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την επισήμανση του προϊόντος στον γιατρό. Μην οδηγήσετε. Ως αντίδοτο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας ανταγωνιστής οπιοειδών (π.χ. ναλοξόνη).
Σε περίπτωση εκτόξευσης υγρού στο δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με νερό.
Η ενδομυϊκή ένεση μπορεί να είναι ελαφρώς επώδυνη.
Μπορεί να παρατηρηθεί καταστολή σε ζώα που έλαβαν θεραπεία.
Ενδέχεται να παρουσιαστεί αναπνευστική και καρδιακή καταστολή (όπως φαίνεται από τη μείωση του αναπνευστικού ρυθμού, την εκδήλωση βραδυκαρδίας και τη μείωση της διαστολικής πίεσης) (βλ. παράγραφο 4.5). Ο βαθμός καταστολής είναι δοσοεξαρτώμενος. Σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αντίδοτο ναλοξόνη. Μπορεί να παρουσιαστεί μέτρια έως σημαντική καρδιοπνευμονική καταστολή, εάν η βουτορφανόλη χορηγηθεί ταχέως με ενδοφλέβια ένεση.
Όταν η βουτορφανόλη χρησιμοποιείται ως προαναισθητικό, η χρήση ενός αντιχολινεργικού, όπως η ατροπίνη, θα προφυλάξει την καρδιά από πιθανή βραδυκαρδία που προκαλείται από τη νάρκωση.
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί παροδική αταξία, ανορεξία και διάρροια.
Ενδέχεται να μειωθεί η γαστρεντερική κινητικότητα.
Ενδέχεται να παρουσιαστεί αναπνευστική καταστολή. Σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αντίδοτο ναλοξόνη.
Ενδέχεται να παρουσιαστεί μυδρίαση.
Η χορήγηση βουτορφανόλης ενδέχεται να προκαλέσει διέγερση, άγχος, αποπροσανατολισμό και δυσφορία.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ήπια αταξία, η οποία μπορεί να εμμένει για 3 έως 10 λεπτά.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αύξηση της κινητικής δραστηριότητας και η αταξία που προκάλεσε η βουτορφανόλη διήρκεσε 1–2 ώρες.
Σε ορισμένα άλογα έχει παρατηρηθεί ανησυχία, καθώς και ρίγος και καταστολή που ακολουθείται από ανησυχία.
Η ενδοφλέβια ένεση bolus στη μέγιστη δόση (0,1 mg/kg σωματικού βάρους) μπορεί να προκαλέσει διεγερτικές κινητικές επιδράσεις (π.χ. βηματισμός) σε κλινικά φυσιολογικά άλογα.
Σε συνδυασμό με δετομιδίνη, μπορεί να εμφανιστεί ήπια έως σοβαρή αταξία, ωστόσο τα άλογα είναι απίθανο να καταρρεύσουν. Πρέπει να τηρούνται οι τυπικές προφυλάξεις για την πρόληψη τραυματισμού (βλ. παράγραφο 4.5).
Ήπια καταστολή μπορεί να παρουσιαστεί σε περίπου 15% των αλόγων μετά τη χορήγηση βουτορφανόλης ως αποκλειστικού παράγοντα.
Η βουτορφανόλη μπορεί επίσης να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στην κινητικότητα του γαστρεντερικού συστήματος σε φυσιολογικά άλογα, αν και δεν υπάρχει μείωση στον χρόνο γαστρεντερικής διάβασης. Οι επιδράσεις αυτές είναι δοσοεξαρτώμενες και γενικά είναι ήπιες και παροδικές.
Ενδέχεται να παρουσιαστεί καταστολή του καρδιοπνευμονικού συστήματος. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με α2-αδρενεργικούς αγωνιστές, η καταστολή του καρδιοπνευμονικού συστήματος μπορεί να είναι θανατηφόρος σε σπάνιες περιπτώσεις.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
Η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί για τα είδη ζώων κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Δεν συνιστάται η χρήση βουτορφανόλης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Βλέπε επίσης παράγραφο 4.3.
Όταν η βουτορφανόλη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ορισμένους α2-αδρενεργικούς αγωνιστές (ρομιφιδίνη ή δετομιδίνη σε άλογα, μεδετομιδίνη σε σκύλους και γάτες) ενδέχεται να παρουσιαστούν συνεργιστικές επιδράσεις που απαιτούν μείωση της δόσης βουτορφανόλης (βλ. παράγραφο 4.9).
Η βουτορφανόλη είναι αντιβηχικό και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αποχρεμπτικό, επειδή μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση βλέννας στους αεραγωγούς.
Η βουτορφανόλη έχει ανταγωνιστικές ιδιότητες στους μ-υποδοχείς των οπιοειδών, οι οποίες μπορεί να εξαλείψουν την αναλγητική δράση των καθαρών αγωνιστών των μ-υποδοχέων των οπιοειδών (π.χ. μορφίνη/οξυμορφίνη) σε ζώα που έχουν ήδη λάβει αυτούς τους παράγοντες.
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται ότι θα ενισχύσει τις επιδράσεις της βουτορφανόλης και τέτοια φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των παραγόντων θα πρέπει να χρησιμοποιείται μειωμένη δόση βουτορφανόλης.
Η βουτορφανόλη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα με εξαίρεση τους ακόλουθους συνδυασμούς: