Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Να μην χορηγείται δια της ενδοραχιαίας οδού ή περί της σκληράς μήνιγγας.
Να μην χρησιμοποιείται προεγχειρητικά για καισαρική τομή (βλ. παράγραφο 4.7).
Καμία.
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στις παρακάτω περιπτώσεις θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή και, όπως με άλλα οπιοειδή, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία ζώων με διαταραγμένη αναπνευστική λειτουργία ή ζώων που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αναπνευστική καταστολή.
Σε περίπτωση νεφρικής, καρδιακής ή ηπατικής δυσλειτουργίας ή καταπληξίας, η χρήση του προϊόντος ενδέχεται να σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο.
Η ασφάλεια δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε γάτες με μη καλή κλινική κατάσταση.
Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ζώα με ηπατική ανεπάρκεια, ειδικά σε ζώα με νόσο των χοληφόρων, καθώς η ουσία μεταβολίζεται από το ήπαρ και η ένταση και η διάρκεια δράσης του μπορεί να επηρεαστεί σε αυτά τα ζώα.
Η ασφάλεια της βουπρενορφίνης δεν έχει καταδειχθεί σε ζώα ηλικίας κάτω των 7 εβδομάδων.
Δεν συνιστάται η επαναληπτική χορήγηση πριν από την παρέλευση του διαστήματος που υποδεικνύεται στην παράγραφο 4.9.
Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια της βουπρενορφίνης στις γάτες δεν έχει διερευνηθεί πέραν των 5 διαδοχικών ημερών χορήγησης.
Η επίδραση των οπιοειδών στα τραύματα της κεφαλής εξαρτάται από τον τύπο και τη βαρύτητα του τραύματος, καθώς και από την παρεχόμενη αναπνευστική υποστήριξη.
Καθώς η βουπρενορφίνη έχει οπιοειδή δράση, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η αυτοένεση ή η κατάποση. Η βουπρενορφίνη μπορεί να απορροφηθεί συστηματικά έπειτα από έκθεση των βλεννογόνων. Το προϊόν, το οποίο είναι ελαφρά όξινο, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος ή των ματιών εάν υπάρξει επαφή τους με αυτό. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, το δέρμα ή το στόμα, πλύνετε διεξοδικά την προσβληθείσα περιοχή με νερό. Αν ο ερεθισμός επιμένει, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Σε περίπτωση που υπάρξει κατά λάθος αυτoένεση ή κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. Πλένετε τα χέρια σας μετά από τη χρήση.
Προς τον ιατρό: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, ο ανταγωνιστής των οπιοειδών ναλοξόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αντίδοτο.
Σιελόρροια, βραδυκαρδία, υποθερμία, διέγερση, αφυδάτωση και μύση μπορεί να εμφανιστούν στον σκύλο και, σπανίως, υπέρταση και ταχυκαρδία.
Μυδρίαση και σημεία ευφορίας (υπερβολικό γουργούρισμα, βηματισμός, τρίψιμο) εμφανίζονται συχνά στις γάτες και συνήθως υποχωρούν εντός 24 ωρών.
Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.5). Όταν χρησιμοποιείται για την πρόκληση αναλγησίας, καταστολή παρατηρείται σπάνια, αλλά μπορεί να εμφανιστεί σε επίπεδα δόσης υψηλότερα των συνιστώμενων.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
Από εργαστηριακές μελέτες σε επίμυες δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης. Ωστόσο, οι μελέτες αυτές έχουν δείξει μετεμφυτευτική αποβολή και πρώιμο εμβρυικό θάνατο. Αυτά μπορεί να προέκυψαν από μείωση στη σωματική κατάσταση των μητέρων κατά την κυοφορία και τη μεταγεννητική φροντίδα λόγω της καταστολής των μητέρων.
Καθώς δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή στα είδη ζώων, να χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προεγχειρητικά σε περιπτώσεις διενέργειας καισαρικής τομής, λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής των απογόνων κατά την περίοδο αμέσως πριν και αμέσως μετά τον τοκετό, ενώ θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετεγχειρητικά με ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παρακάτω).
Μελέτες σε θηλάζοντες επίμυες έχουν δείξει ότι, έπειτα από ενδομυϊκή χορήγηση της βουπρενορφίνης, οι συγκεντρώσεις της αμετάβλητης βουπρενορφίνης στο γάλα ήταν ίσες ή υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Καθώς είναι πιθανό η βουπρενορφίνη να απεκκρίνεται στο γάλα άλλων ειδών, η χρήση της δεν συνιστάται κατά τη γαλουχία. Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, η οποία ενδέχεται να ενισχυθεί από άλλους παράγοντες με κεντρική δράση, συμπεριλαμβανομένων των ηρεμιστικών, των κατασταλτικών και των υπνωτικών.
Υπάρχουν στοιχεία στον άνθρωπο τα οποία υποδεικνύουν ότι οι θεραπευτικές δόσεις της βουπρενορφίνης δεν ελαττώνουν την αναλγητική αποτελεσματικότητα των τυπικών δόσεων ενός αγωνιστή των οπιοειδών, καθώς και ότι, όταν η βουπρενορφίνη χρησιμοποιείται εντός του φυσιολογικού θεραπευτικού εύρους, μπορούν να χορηγηθούν τυπικές δόσεις ενός αγωνιστή των οπιοειδών πριν να λήξουν οι επιδράσεις της προηγούμενης χωρίς να διακυβευτεί η αναλγησία. Ωστόσο, συνιστάται η βουπρενορφίνη να μη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μορφίνη ή άλλα οπιοειδή αναλγητικά, π.χ. ετορφίνη, φεντανύλη, πεθιδίνη, μεθαδόνη, παπαβερίνη ή βουτορφανόλη.
Η βουπρενορφίνη έχει χρησιμοποιηθεί με ακεπρομαζίνη, αλφαξαλόνη/αλφαδαλόνη, ατροπίνη, δεξμεδετομιδίνη, αλοθάνιο, ισοφλουράνιο, κεταμίνη, μεδετομιδίνη, προποφόλη, σεβοφλουράνιο, θειοπεντάλη και ξυλαζίνη. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατασταλτικά, η κατασταλτική επίδραση στην καρδιακή συχνότητα και την αναπνοή ενδέχεται να αυξηθεί.
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.