Να μην χορηγείται μέσω της ενδοραχιαίας ή επισκληρίδιας οδού.
Να μην χρησιμοποιείται προεγχειρητικά για Καισαρική τομή (βλ. παράγραφο 4.7).
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Δεδομένου ότι η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται από το ήπαρ, η ένταση και η διάρκεια της δράσης της ενδέχεται να επηρεαστούν σε ζώα με μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Η ασφάλεια της βουπρενορφίνης δεν έχει καταδειχθεί σε γατάκια και κουτάβια ηλικίας κάτω των 7 εβδομάδων, ούτε σε άλογα ηλικίας κάτω των 10 μηνών και βάρους κάτω των 150 kg: συνεπώς, η χρήση σε τέτοια ζώα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου από τον κτηνίατρο.
Η ασφάλεια δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε γάτες ή άλογα με κλινικούς παράγοντες κινδύνου.
Η μακροχρόνια ασφάλεια της βουπρενορφίνης δεν έχει διερευνηθεί πέρα από 5 διαδοχικές ημέρες χορήγησης σε γάτες ή 4 ξεχωριστές χορηγήσεις σε τρεις διαδοχικές ημέρες σε άλογα.
Η επίδραση ενός οπιοειδούς σε τραυματισμό στο κεφάλι εξαρτάται από τον τύπο και τη σοβαρότητα του τραυματισμού και την παρεχόμενη αναπνευστική υποστήριξη. Σε περίπτωση νεφρικής, καρδιακής ή ηπατικής δυσλειτουργίας, ή σοκ, ενδέχεται να υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος σε σχέση με τη χρήση του προϊόντος. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με την αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου του θεράποντος κτηνιάτρου.
Η βουπρενορφίνη ενδέχεται περιστασιακά να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή και, όπως με άλλα οπιοειδή φάρμακα, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ζώων με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία ή ζώων που λαμβάνουν φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν αναπνευστική καταστολή.
Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση νωρίτερα από το συνιστώμενο διάστημα επανάληψης που προτείνεται στην παράγραφο 4.9 δεν συνιστάται.
Στα άλογα, η χρήση οπιοειδών έχει συσχετιστεί με διέγερση, αλλά οι επιδράσεις με τη βουπρενορφίνη είναι ελάχιστες όταν χορηγείται σε συνδυασμό με κατασταλτικά και ηρεμιστικά όπως δετομιδίνη, ρομιφιδίνη, ξυλαζίνη και ακεπρομαζίνη.
Η αταξία αποτελεί γνωστή επίδραση της δετομιδίνης και παρόμοιων παραγόντων· κατά συνέπεια, μπορεί να παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση βουπρενορφίνης μαζί με τέτοιες ουσίες. Περιστασιακά, η αταξία ενδέχεται να είναι έντονη. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αταξικά άλογα κατασταλμένα με δετομιδίνη/βουπρενορφίνη δεν χάνουν την ισορροπία τους, θα πρέπει να αποφεύγεται η μετακίνησή τους ή άλλος χειρισμός με οποιονδήποτε τρόπο που θα μπορούσε να διακυβεύσει τη σταθερότητά τους.
Δεδομένου ότι η βουπρενορφίνη έχει δραστικότητα παρόμοια με εκείνη των οπιοειδών, απαιτείται προσοχή για να αποφευχθεί η αυτοένεση ή η κατάποση.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει αυτοένεση ή κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει δερματικό ή οφθαλμικό ερεθισμό ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας, σε περίπτωση επαφής. Μετά από επαφή με τους οφθαλμούς, το δέρμα ή το στόμα, πλύνετε σχολαστικά την προσβεβλημένη περιοχή με νερό. Αναζητήστε ιατρική βοήθεια σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αν επιμένει ο ερεθισμός. Πλύνετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Προς τον ιατρό:
Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη ναλοξόνη σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης.
Σιελόρροια, βραδυκαρδία, υποθερμία, διέγερση, αφυδάτωση και μύση μπορεί να εμφανιστούν στον σκύλο, και σπάνια υπέρταση και ταχυκαρδία.
Μυδρίαση και σημάδια ευφορίας (υπερβολικό γουργούρισμα, βηματισμός, τρίψιμο) εμφανίζονται συχνά στις γάτες και επιλύονται συνήθως εντός 24 ωρών.
Στα άλογα, η χρήση βουπρενορφίνης χωρίς την προηγούμενη χρήση κατασταλτικού παράγοντα μπορεί να προκαλέσει διέγερση και αυθόρμητη κινητική δραστικότητα Η βουπρενορφίνη μπορεί περιστασιακά να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή· ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
Στα άλογα, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες σε συνδυασμό με κατασταλτικά ή ηρεμιστικά, η διέγερση είναι ελάχιστη αλλά η αταξία μπορεί περιστασιακά να είναι έντονη. Η βουπρενορφίνη μπορεί να μειώσει την κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα στα άλογα, αλλά κολικός έχει αναφερθεί σπάνια.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
Εργαστηριακές μελέτες σε επίμυες, δεν έχουν δώσει στοιχεία τερατογόνων επιδράσεων. Ωστόσο, αυτές οι μελέτες έχουν δείξει μετεμφυτευτικές απώλειες και πρώιμους εμβρυϊκούς θανάτους.
Καθώς δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας στα είδη-στόχους, χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προεγχειρητικά σε περιπτώσεις Καισαρικής τομής, λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής στους απογόνους περιγεννητικά, και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετεγχειρητικά μόνο με ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παρακάτω).
Μελέτες σε θηλάζοντες επίμυες έχουν δείξει ότι, μετά από ενδομυϊκή χορήγηση της βουπρενορφίνης, οι συγκεντρώσεις αμετάβλητης βουπρενορφίνης στο γάλα ήταν ίσες ή υψηλότερες από εκείνες στο πλάσμα. Επειδή είναι πιθανό η βουπρενορφίνη να απεκκρίνεται στο γάλα άλλων ειδών, η χρήση δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει κάποια υπνηλία, η οποία μπορεί να ενισχυθεί από άλλους παράγοντες που δρουν κεντρικά, συμπεριλαμβανομένων των ηρεμιστικών, κατασταλτικών και υπνωτικών.
Υπάρχουν στοιχεία στους ανθρώπους τα οποία υποδεικνύουν ότι οι θεραπευτικές δόσεις της βουπρενορφίνης δεν μειώνουν την αναλγητική αποτελεσματικότητα των τυπικών δόσεων ενός αγωνιστή οπιοειδών και ότι, όταν η βουπρενορφίνη χρησιμοποιείται εντός του κανονικού θεραπευτικού εύρους, μπορούν να χορηγηθούν τυπικές δόσεις αγωνιστή οπιοειδών πριν να λήξουν οι επιδράσεις της προηγούμενης, χωρίς να μειώνεται η αναλγησία. Ωστόσο, συνιστάται η βουπρενορφίνη να μη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μορφίνη ή άλλα αναλγητικά οποιειδούς τύπου, π.χ. ετορφίνη, φαιντανύλη, πεθιδίνη, μεθαδόνη, papaveretum ή βουτορφανόλη.
Η βουπρενορφίνη έχει χρησιμοποιηθεί με ακεπρομαζίνη, αλφαξαλόνη/αλφαδαλόνη, ατροπίνη, δετομιδίνη, δεξμεδετομιδίνη, αλοθάνιο, ισοφλουράνιο, κεταμίνη, μεδετομιδίνη, προποφόλη, ρομιφιδίνη, σεβοφλουράνιο, θειοπεντόνη και ξυλαζίνη.
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατασταλτικά, οι κατασταλτικές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό και την αναπνοή μπορεί να αυξηθούν.
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.