Καμία.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, το εμφύτευμα μπορεί να χαθεί από το ζώο υπό θεραπεία. Εάν υπάρχει υποψία έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας, τότε θα πρέπει να ελεγχθεί η υποδόρια παρουσία του εμφυτεύματος.
Η στειρότητα επιτυγχάνεται από 6 εβδομάδες μέχρι τουλάχιστον 6 μήνες μετά την αρχική χορήγηση. Συνεπώς, σκύλοι στους οποίους έχει χορηγηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να παραμένουν μακριά από θηλυκούς σκύλους σε περίοδο οίστρου εντός των 6 πρώτων εβδομάδων μετά την αρχική χορήγηση.
Ένας στους 75 σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ζευγάρωσε με θηλυκό σκύλο σε οίστρο εντός έξι μηνών μετά την εμφύτευση, αλλά αυτό δεν οδήγησε σε κύηση. Εάν ένας σκύλος ο οποίος έχει υποβληθεί σε θεραπεία ζευγαρώσει με θηλυκό σκύλο εντός περιόδου από 6 εβδομάδες έως 6 μήνες μετά τη εμφύτευση, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για να αποκλεισθεί ο κίνδυνος κύησης.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί υποψία έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας (στην πλειονότητα των περιπτώσεων αναφέρθηκε απουσία μείωσης του μεγέθους των όρχεων και/ή το ζευγάρωμα με θηλυκό σκύλο). Μόνο τα επίπεδα της τεστοστερόνης (δηλαδή, ενός αποδεδειγμένου δείκτη γονιμότητας) θα μπορούσαν με ακρίβεια να επιβεβαιώσουν έλλειψη αποτελεσματικότητας της αγωγής.
Οποιοδήποτε ζευγάρωμα σε διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε κύηση. Ωστόσο, δεν είναι αναγκαίο να κρατάτε τους θηλυκούς σκύλους μακριά από τους αρσενικούς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατόπιν επακόλουθων εμφυτεύσεων, δεδομένου ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται κάθε 6 μήνες.
Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία απώλειας του πρώτου εμφυτεύματος, τότε αυτό μπορεί να βεβαιωθεί με την παρατήρηση απουσίας μείωσης της περιμέτρου του οσχέου ή με έλεγχο των επιπέδων της τεστοστερόνης στο πλάσμα, μετά από 6 εβδομάδες από την ημερομηνία υποψίας της απώλειας του εμφυτεύματος, καθώς και οι δύο παράμετροι θα πρέπει να μειώνονται μετά από σωστή εμφύτευση. Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία απώλειας του εμφυτεύματος μετά από επανεμφύτευση μετά από 6 μήνες, τότε θα παρατηρηθεί σταδιακή αύξηση της περιμέτρου του οσχέου και/ή των επιπέδων τεστοστερόνης του πλάσματος. Και στις δύο περιπτώσεις ένα εμφύτευμα αντικατάστασης θα πρέπει να χορηγηθεί.
Η αναπαραγωγική ικανότητα των σκύλων κατόπιν επαναφοράς της τεστοστερόνης στα φυσιολογικά επίπεδα, μετά την εμφύτευση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, δεν έχει διερευνηθεί.
Αναφορικά με τα επίπεδα τεστοστερόνης (ένας αποδεδειγμένος δείκτης γονιμότητας), κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ποσοστό μεγαλύτερο του 80 % των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε ένα ή περισσότερα εμφυτεύματα, επανήλθε σε φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης του πλάσματος (≥ 0,4 ng/ml), εντός 12 μηνών από την εμφύτευση. Στο 98 % των σκύλων τα επίπεδα της τεστοστερόνης στο πλάσμα επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα εντός 18 μηνών μετά την εμφύτευση. Ωστόσο, στοιχεία τα οποία καταδεικνύουν την πλήρη αναστροφή των κλινικών επιδράσεων (μειωμένο μέγεθος όρχεων, μειωμένος όγκος εκσπερμάτισης, μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων και μειωμένη libido) συμπεριλαμβανομένης και της γονιμότητας μετά από 6 μήνες, ή επαναλαμβανόμενης εμφύτευσης, είναι περιορισμένα. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η υπογονιμότητα μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από 18 μήνες.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι περισσότεροι σκύλοι μικρότερου μεγέθους (< 10 kg σωματικού βάρους) διατήρησαν μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης για περισσότερο από 12 μήνες κατόπιν εμφύτευσης. Για σκύλους πολύ μεγάλου μεγέθους (> 40 kg σωματικού βάρους), τα στοιχεία είναι περιορισμένα, αλλά η διάρκεια της μείωσης της τεστοστερόνης ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε μετρίου και μεγάλου μεγέθους σκύλους. Συνεπώς, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε σκύλους σωματικού βάρους κάτω των 10 kg ή άνω των 40 kg, θα πρέπει να γίνεται με την προϋπόθεση ότι ο κτηνίατρος έχει διενεργήσει την αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους.
Η χειρουργική ή φαρμακευτική στείρωση μπορεί να έχει μη αναμενόμενες συνέπειες (δηλαδή, βελτίωση ή χειροτέρευση) της επιθετικής συμπεριφοράς. Επομένως, σκύλοι με διαταραχές κοινωνικοποίησης, οι οποίοι εμφανίζουν επεισόδια επιθετικότητας έναντι του ιδίου είδους (σκύλος προς σκύλο) και/ή μεταξύ άλλων ειδών (σκύλος προς άλλο είδος) δε θα πρέπει να στειρώνονται, είτε χειρουργικά είτε με εμφύτευμα.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ο πρώτος οίστρος εμφανίστηκε 6 έως 24 μήνες μετά τη χορήγηση του προϊόντος στο 98,2 % των ζώων- σε έναν από τους 56 θηλυκούς σκύλους (1,8 %) η καταστολή του οίστρου διήρκεσε 5 μήνες. Συγκεκριμένα, το 44,6 % των θηλυκών σκύλων εμφάνισαν τον πρώτο οίστρο σε διάστημα μεταξύ 6 και 12 μηνών μετά την εμφύτευση και το 53,6 % μεταξύ 12 και 24 μηνών μετά την εμφύτευση.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε θηλυκούς σκύλους προεφηβικής ηλικίας 12-16 εβδομάδων, οι οποίοι δεν εμφανίζουν ενδείξεις οίστρου. Οι μετρήσεις των ορμονικών επιπέδων και τα κολπικά επιχρίσματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επιβεβαίωση της απουσίας οίστρου.
Σε ώριμες αρσενικές γάτες, η επαγωγή στειρότητας και η καταστολή της οσμής των ούρων και της σεξουαλικής συμπεριφοράς επιτυγχάνονται σε περίπου 6 εβδομάδες έως και 12 μήνες μετά την εμφύτευση. Εάν μια αρσενική γάτα ζευγαρώσει με μια θηλυκή γάτα πριν από 6 εβδομάδες ή μετά από 12 μήνες από την εμφύτευση, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για να αποκλειστεί ο κίνδυνος κύησης.
Κατά την εμφύτευση σε αρσενικές γάτες νεαρής ηλικίας 3 μηνών, η καταστολή της γονιμότητας διήρκεσε τουλάχιστον 12 μήνες στο 100 % των γατών και περισσότερο από 16 μήνες στο 20 % των γατών.
Για τις περισσότερες γάτες, εντός 2 εβδομάδων μετά την εμφύτευση, τα επίπεδα τεστοστερόνης μειώνονται, με επακόλουθη μείωση του όγκου των όρχεων και του μεγέθους των ακίδων του πέους στις 4-8 εβδομάδες μετά την εμφύτευση. Οι σεξουαλικές συμπεριφορές αρχίζουν να μειώνονται εντός μίας εβδομάδας μετά τη θεραπεία, ξεκινώντας με μείωση της φωνητικής έκφρασης, με επακόλουθη μείωση της libido, της οσμής των ούρων, του μαρκαρίσματος και της επιθετικότητας στις 4 εβδομάδες μετά την εμφύτευση. Ορισμένες σεξουαλικές συμπεριφορές, π.χ., η επίβαση (καβάλημα) και το δάγκωμα στο λαιμό, μπορεί επίσης να έχουν μια κοινωνική συνιστώσα, ωστόσο, η αρσενική γάτα με μειωμένη γονιμότητα δεν μπορεί να ολοκληρώσει ένα ζευγάρωμα ή να προκαλέσει ωορρηξία στη θηλυκή γάτα. Οι κλινικές επιδράσεις στην οσμή των ούρων, στο μαρκάρισμα, στον όγκο των όρχεων, στο μέγεθος της ράχης του πέους και στη σεξουαλική συμπεριφορά αρχίζουν να μειώνονται μετά από περίπου 12 μήνες μετά την εμφύτευση.
Η χρονική πορεία και η διάρκεια της μείωσης της γονιμότητας που παρατηρείται μετά τη θεραπεία είναι μεταβλητή, με 28 μήνες μέγιστη διάρκεια που παρατηρείται για την επιστροφή στη φυσιολογική γονιμότητα μετά την εμφύτευση. Σε μια μελέτη πεδίου, σε 22 αρσενικές γάτες χορηγήθηκε ένα δεύτερο εμφύτευμα 12 μήνες μετά το πρώτο, το οποίο παρέτεινε τη διάρκεια της καταστολής της αναπαραγωγικής λειτουργίας και της σεξουαλικής συμπεριφοράς για ένα επιπλέον έτος.
Στο 1-3 % των αρσενικών γατών έχει αναφερθεί έλλειψη αναμενόμενης αποτελεσματικότητας με βάση τη συνεχή έκφραση σεξουαλικών συμπεριφορών, το ζευγάρωμα που οδήγησε σε κύηση ή/και την έλλειψη καταστολής των επιπέδων τεστοστερόνης στο πλάσμα (αποδεδειγμένος αναπληρωματικός δείκτης γονιμότητας). Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο ιδιοκτήτης του ζώου θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο απομάκρυνσης της υπό θεραπεία αρσενικής γάτας από τις θηλυκές γάτες, όπου η κύηση θα ήταν ανεπιθύμητη.
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε προ-εφηβικούς αρσενικούς σκύλους δεν έχει διερευνηθεί. Συνεπώς, συνιστάται όπως οι αρσενικοί σκύλοι φθάσουν στην εφηβεία πριν από την έναρξη της χορήγησης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μειώνει τη libido (το γενετήσιο ένστικτο) του αρσενικού σκύλου.
Σε μια μελέτη, από τους 34 θηλυκούς σκύλους 16 και 18 εβδομάδων στους οποίους χορηγήθηκε το εμφύτευμα, ένα ζώο στο οποίο πραγματοποιήθηκε εμφύτευση σε ηλικία 16 με 17 εβδομάδων και δύο ζώα στα οποία πραγματοποιήθηκε εμφύτευση σε ηλικία 17 με 18 εβδομάδων, εμφάνισαν οίστρο που προκλήθηκε από το εμφύτευμα. Η επαναλαμβανόμενη θεραπεία δεν έχει διερευνηθεί σε θηλυκούς σκύλους και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται.
Σε ηλικία σεξουαλικής ωριμότητας μετά το τέλος της επίδρασης ενός εμφυτεύματος, συλλέχθηκαν πληροφορίες σχετικά με τους κύκλους οίστρου και την ικανότητα των θηλυκών σκύλων να γεννούν: δεν παρατηρήθηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της αναπαραγωγής. Σε μια έρευνα παρακολούθησης ολοκληρώθηκαν έξι κυήσεις σε πέντε θηλυκούς σκύλους με ένα έως εννέα ζωντανά κουτάβια. Λόγω του περιορισμένου αριθμού δεδομένων, η χρήση σε προ-εφηβικούς θηλυκούς σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Η χρήση σε σεξουαλικά ώριμους θηλυκούς σκύλους για την καταστολή της αναπαραγωγικής λειτουργίας και του κύκλου οίστρου δεν συνιστάται, λόγω του κινδύνου πρόκλησης οίστρου, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει παθολογία της μήτρας και των ωοθηκών (μητροπάθεια, κύστεις) και ανεπιθύμητη κύηση.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για γάτες μικρής ηλικίας με κρυψορχία κατά την εμφύτευση. Συνιστάται να περιμένετε μέχρι την κάθοδο των όρχεων πριν από τη χορήγηση του προϊόντος.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την επιστροφή στη φυσιολογική γονιμότητα μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Η αναπαραγωγική ικανότητα των γατών κατόπιν επαναφοράς της τεστοστερόνης στο πλάσμα στα φυσιολογικά επίπεδα, μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, δεν έχει πλήρως αποδειχθεί, ειδικά σε γάτες προεφηβικής ηλικίας. Συνεπώς, η απόφαση για τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε αρσενικές γάτες που προορίζονται για αναπαραγωγή πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Ένα άλλο ανάλογο της GnRH έχει αποδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξικό σε πειραματόζωα εργαστηρίου. Ειδικές μελέτες αξιολόγησης της επίδρασης της δεσλορελίνης όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχουν διενεργηθεί.
Παρόλο που η επαφή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με το δέρμα είναι απίθανη, εάν συμβεί αυτό, ξεπλύνετε αμέσως την περιοχή που έχει εκτεθεί στο φάρμακο, καθότι τα ανάλογα της GnRH μπορεί να απορροφηθούν μέσω του δέρματος.
Κατά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, προσέξτε να αποφύγετε την κατά λάθος αυτοένεση διασφαλίζοντας ότι το ζώο είναι κατάλληλα ακινητοποιημένο και η βελόνη χορήγησης είναι καλυμμένη μέχρι τη στιγμή της εμφύτευσης.
Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος, για αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Δεν ισχύει.
| Συχνά (1 έως 10 ζώα/100 υπό θεραπεία ζώα) | Οίδημα στο σημείο της εμφύτευσης, φολίδες στο σημείο της εμφύτευσης1 Δερματίτιδα2 |
| Σπάνια (1 έως 10 ζώα/10.000 υπό θεραπεία ζώα) | Μεταβολές στο τρίχωμα (απώλεια τριχώματος, αλωπεκία, διαφοροποίηση του τριχώματος) Ακράτεια ούρων Μείωση του μεγέθους των όρχεων Μειωμένη δραστηριότητα, αύξηση βάρους |
| Πολύ σπάνια (<1 ζώο/10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών) | Άνοδος όρχεος3, αύξηση του μεγέθους των όρχεων4, πόνος στους όρχεις4 Αύξηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος5, επιθετικότητα5 Επιληπτικές κρίσεις6 |
| Απροσδιόριστη συχνότητα (Δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) | Καθυστερημένη σύγκλειση αυξητικών χόνδρων7 |
1 Μέτρια, για 14 ημέρες
2 Τοπικό, διαρκεί έως 6 μήνες
3 Μέσω του βουβωνικού δακτυλίου
4 Αμέσως μετά την εμφύτευση, παροδικό, υποχωρεί χωρίς θεραπεία
5 Παροδικό
6 Κατά μέσο όρο 40 ημέρες μετά την εμφύτευση, με διάμεσο χρόνο έως την εμφάνιση των σημείων 14 ημέρες μετά την εμφύτευση, την ίδια ημέρα της εμφύτευσης το νωρίτερο και 36 εβδομάδες μετά την εμφύτευση το αργότερο. Οι σεξουαλικές ορμόνες (τεστοστερόνη και προγεστερόνη) ρυθμίζουν την ευαισθησία σε επιληπτικές κρίσεις.
7 Σε μακρά οστά χωρίς κλινικές ή παθολογικές συνέπειες.
| Συχνά (1 έως 10 ζώα/100 υπό θεραπεία ζώα): | Αυξημένη όρεξη, αύξηση σωματικού βάρους1 Αντίδραση στο σημείο της εμφύτευσης (ερυθρότητα στο σημείο της εμφύτευσης2, πόνος στο σημείο της εμφύτευσης2, θερμότητα στο σημείο της εμφύτευσης2, οίδημα στο σημείο της εμφύτευσης3,4) |
| Απροσδιόριστη συχνότητα (Δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): | Αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον, περιπλάνηση5 Καθυστερημένη σύγκλειση αυξητικών χόνδρων6 |
1 Έως και 10 % κατά τη διάρκεια της περιόδου επίδρασης
2 Παροδικό φαινόμενο, την ημέρα της εμφύτευσης
3 Οίδημα <5 mm, για έως και 45 ημέρες
4 Σοβαρό οίδημα (>4 cm) διάρκειας περισσότερο από 7 μήνες αναφέρθηκε σε 1 στις 18 γάτες σε μια εργαστηριακή μελέτη
5 Παροδικό φαινόμενο κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά την εμφύτευση σε ώριμες αρσενικές γάτες
6 Σε μακρά οστά χωρίς κλινικές ή παθολογικές συνέπειες.
Η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Οι αναφορές πρέπει να αποστέλλονται, κατά προτίμηση μέσω κτηνιάτρου, είτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή στον τοπικό αντιπρόσωπο του είτε στην εθνική αρμόδια αρχή μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Ανατρέξτε επίσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τα αντίστοιχα στοιχεία επικοινωνίας.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Δεν είναι γνωστή καμία.
Δεν είναι γνωστή καμία.