Πρέπει να χρησιμοποιείται σε μαστοκυτταρικό όγκο με ανέπαφη επιφάνεια, ώστε να ελαχιστοποιείται η διαρροή προϊόντος από την επιφάνεια του όγκου μετά από την έγχυση.
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στα χειρουργικά όρια μετά από χειρουργική αφαίρεση όγκου.
Η επίδραση του STELFONTA στους μαστοκυτταρικούς όγκους περιορίζεται στο σημείο της ένεσης, διότι το φάρμακο δεν έχει συστημική δράση. Κατά συνέπεια, το STELFONTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση μεταστατικής νόσου. Η θεραπεία δεν προλαμβάνει την ανάπτυξη de novo μαστοκυτταρικών όγκων.
Η θεραπεία επιφέρει αλλαγές στην αρχιτεκτονική του ιστού. Ως εκ τούτου, δεν είναι εύκολο να γίνει ακριβής ιστολογική ταξινόμηση του όγκου μετά τη θεραπεία.
Το προϊόν χορηγείται αυστηρά ενδοογκικά, καθώς η έγχυση μέσω άλλων οδών έχει συσχετιστεί με ανεπιθύμητες ενέργειες. Αποφύγετε σε κάθε περίπτωση τυχόν ακούσια ενδοφλέβια χορήγηση, διότι συνδέεται με σοβαρές συστημικές αντιδράσεις. Οι σκύλοι που έλαβαν θεραπεία με tigilanol tiglate στους υποδόριους ιστούς, ακόμη και σε μικρές συγκεντρώσεις/δόσεις, εκδήλωσαν μετά την έγχυση του φαρμάκου ανησυχία, παραγωγή ήχων και σοβαρές τοπικές αντιδράσεις στα σημεία της έγχυσης. Η έγχυση σε μη νεοπλασιακούς ιστούς ενδέχεται να επιφέρει παροδική τοπική αντίδραση και να προκαλέσει τοπική φλεγμονή, οίδημα, ερυθρότητα και πόνο. Μετά από υποδόρια έγχυση tigilanol tiglate παρατηρήθηκαν περιστατικά σχηματισμού τραυμάτων.
Η θεραπεία προκαλεί σημαντική τοπική φλεγμονώδη αντίδραση, η οποία σε γενικές γραμμές διαρκεί έως 7 ημέρες. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα τραύματα συμβουλευθείτε τις παραγράφους 4.6 και 5.1. Εφόσον είναι απαραίτητο, ο κτηνίατρος μπορεί να χορηγήσει συμπληρωματική αναλγησία μετά από κλινική αξιολόγηση. Η όποια χρησιμοποιούμενη επίδεση πρέπει να είναι χαλαρή, ώστε να υπάρχει ελεύθερος χώρος για το τοπικό οίδημα που αναμένεται να εμφανιστεί.
Η θεραπεία όγκων σε βλεννογονοδερματικές περιοχές (βλέφαρα, αιδοίο, στόμιο της ακροποσθίας, πρωκτός, στόμα) και στα άκρα (π.χ. πόδια, ουρά) θα μπορούσε να επηρεάσει τη λειτουργικότητα, -και σε ακραίες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε τοπική δυσλειτουργία της κυκλοφορίας λόγω τοπικής φλεγμονώδους απόκρισης στο σημείο της θεραπείας που οδηγεί σε απώλεια ιστού και πιθανή απαίτηση για ακρωτηριασμό.
Το προϊόν είναι ερεθιστικό και συνεπώς, η χρήση του κοντά σε ευαίσθητους ιστούς, ιδίως στα μάτια, πρέπει να αποφεύγεται.
Για να περιοριστεί η εμφάνιση τοπικών και συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την αποκοκκίωση των μαστοκυττάρων και την απελευθέρωση ισταμίνης, όλοι οι υπό θεραπεία σκύλοι πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονες υποστηρικτικές θεραπείες με κορτικοστεροειδή και αποκλειστές των υποδοχέων H1 και H2, τόσο πριν όσο και μετά από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.9).
Οι ιδιοκτήτες πρέπει να ενημερώνονται ότι οφείλουν να ελέγχουν τους σκύλους τους για συμπτώματα πιθανών αντιδράσεων οφειλόμενων στην αποκοκκίωση των μαστοκυττάρων, οι οποίες περιλαμβάνουν έμετο, ανορεξία, έντονο πόνο, λήθαργο, απώλεια όρεξης ή εκτεταμένο οίδημα. Σε περίπτωση που παρατηρηθούν συμπτώματα αποκοκκίωσης θα πρέπει να ενημερωθεί άμεσα ο κτηνίατρος, ώστε να χορηγήσει αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
Μετά τη θεραπεία πρέπει να υπάρχει πάντα διαθέσιμο πόσιμο νερό.
Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε σκύλους ηλικίας κάτω των 12 μηνών.
Στην περίπτωση όγκων που βρίσκονται εξ ολοκλήρου στον υποδόριο ιστό και δεν έχουν επαφή με το δέρμα ενδέχεται να υπάρξει δυσκολία στη δημιουργία σημείου εξόδου για την απομάκρυνση του νεκρωτικού ιστού. Στην περίπτωση αυτή ενδέχεται να χρειαστεί η δημιουργία τομής που θα επιτρέψει την παροχέτευση του νεκρωτικού ιστού.
Η κατάποση υπολειμμάτων του όγκου θα πρεει να αποφεύγεται.
Το προϊόν χορηγείται μόνο από κτηνίατρο.
Ο κτηνίατρος πρέπει να ενημερώνει τους ιδιοκτήτες για τις ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται στο σπίτι.
Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο tigilanol tiglate ή στην προπυλενογλυκόλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν. Το προϊόν είναι ερεθιστικό και δυνητικά ευαισθητοποιητικό του δέρματος.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης ενδέχεται να προκληθούν σοβαρές τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις, μεταξύ άλλων πόνος, οίδημα, ερυθρότητα και πιθανός τραυματισμός/νέκρωση, οι οποίες ενδέχεται να χρειαστούν αρκετούς μήνες για την αποκατάστασή τους. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας απαιτείται προσοχή, ώστε να αποφεύγεται η πιθανότητα αυτοένεσης. Οι σκύλοι που υποβάλλονται σε θεραπεία με το προϊόν πρέπει να είναι ακινητοποιημένοι, ακόμη και με καταστολή, εφόσον κριθεί απαραίτητο. Χορηγήσετε το προϊόν χρησιμοποιώντας σύριγγα τύπου Luer lock. Σε περίπτωση τυχαίας αυτoένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών της συσκευασίας.
Αποφύγετε την τυχαία έκθεση με το δέρμα, τα μάτια ή τη γαστρεντερική οδό. Αμέσως μετά τη χορήγηση του προϊόντος ενδέχεται να υπάρξει διαρροή από το σημείο της έγχυσης. Κατά τον χειρισμό του προϊόντος και/ή κατά την επαφή με το σημείο της έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιείται εξοπλισμός ατομικής προστασίας αποτελούμενος από αδιάβροχα γάντια μίας χρήσης και προστατευτικά γυαλιά. Σε περίπτωση έκθεσης με το δέρμα ή με τα μάτια, ξεπλύνετε πολλές φορές την εκτεθειμένη περιοχή με νερό. Αν εμφανίσετε τοπικά συμπτώματα ερυθρότητας και οιδήματος ή αν καταπιείτε το προϊόν, αναζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας. Οι έγκυες γυναίκες και οι γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να προσέχουν ώστε να αποφύγουν την τυχαία αυτοένεση, την επαφή με το σημείο της έγχυσης, με προϊόν που έχει διαρρεύσει και με υπολείμματα όγκου.
Στα υπολείμματα του τραύματος ενδέχεται να υπάρχουν χαμηλά επίπεδα καταλοίπων tigilanol tiglate. Σε περίπτωση σοβαρής διαρροής υπολειμμάτων από το τραύμα κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από τη χορήγηση του προϊόντος, το τραύμα πρέπει να παραμένει καλυμμένο. Αν ωστόσο η κάλυψη του τραύματος αντενδείκνυται για λόγους επούλωσης, ο σκύλος πρέπει να παραμένει μακριά από παιδιά. Ο χειρισμός των υπολειμμάτων του τραύματος πρέπει να γίνεται μόνο με τη βοήθεια προστατευτικού εξοπλισμού (γαντιών μίας χρήσης).
Σε περίπτωση επαφής με υπολείμματα του τραύματος, ξεπλύνετε καλά την εκτεθειμένη περιοχή / τις εκτεθειμένες περιοχές. Καθαρίστε /πλύνετε σχολαστικά τα σημεία ή τις στρωμνές που έχουν μολυνθεί.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας. Οι έγκυες γυναίκες και οι γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να προσέχουν ώστε να αποφύγουν την επαφή με το σημείο της έγχυσης, με προϊόν που έχει διαρρεύσει και με υπολείμματα όγκου.
Η επέμβαση σε μαστοκυτταρικούς όγκους ενδέχεται να επιφέρει αποκοκκίωση των κυττάρων του όγκου. Η αποκοκκίωση ενδέχεται να προκαλέσει οίδημα και ερυθρότητα στο σημείο του όγκου και γύρω από αυτόν, καθώς και συστημικά κλινικά συμπτώματα, όπως στομαχικές εξελκώσεις και αιμορραγία, καθώς και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές, όπως υποογκαιμική καταπληξία και/ή συστημική φλεγμονώδη αντίδραση. Για να περιοριστεί η εμφάνιση τοπικών και συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την αποκοκκίωση των μαστοκυττάρων και την απελευθέρωση ισταμίνης, όλοι οι υπό θεραπεία σκύλοι πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονες υποστηρικτικές θεραπείες με κορτικοστεροειδή και αποκλειστές των υποδοχέων H1 και H2, τόσο πριν όσο και μετά από τη θεραπεία.
Ο σχηματισμός τραυμάτων είναι επιθυμητή αντίδραση στη θεραπεία και αναμενόμενη σε κάθε περίπτωση μετά από τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Στη βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες, στους περισσότερους ασθενείς η μέγιστη επιφάνεια του τραύματος παρατηρήθηκε στις 7 ημέρες μετά από τη θεραπεία, παρόλο που υπήρξαν και ολιγάριθμα περιστατικά όπου το μέγεθος του τραύματος συνέχισε να αυξάνεται έως και 14 ημέρες μετά από τη θεραπεία. Τα περισσότερα τραύματα ανέπτυξαν νέο επιθηλιακό ιστό εντός 28 έως 42 ημερών από τη θεραπεία (σε μεμονωμένες περιπτώσεις η επούλωση ολοκληρώθηκε την ημέρα 84). Στις περισσότερες περιπτώσεις, η περιοχή του τραύματος θα μεγαλώσει με την αύξηση του μεγέθους του όγκου. Ωστόσο, αυτό δεν αποτελεί αξιόπιστο παράγοντα πρόβλεψης του μεγέθους ή της σοβαρότητας του τραύματος, καθώς και της διάρκειας της επούλωσης. Τα τραύματα επουλώνονται κατά δεύτερο σκοπό με ελάχιστη παρέμβαση. Ο θεράπων κτηνίατρος μπορεί, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, να χρησιμοποιήσει μέτρα διαχείρισης του τραύματος. Η ταχύτητα επούλωσης σχετίζεται με το μέγεθος του τραύματος.
Συχνά αναφερόμενες τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πόνος, εκχύμωση/ερύθημα/οίδημα στο σημείο της έγχυσης, χωλότητα του υπό θεραπεία άκρου και σχηματισμός τραύματος, σχετίζονται με τοπική παθολογία. Τα τραύματα μπορεί να εξελιχθούν και να καλύπτουν σημαντικά μεγαλύτερη επιφάνεια από το αρχικό μέγεθος του όγκου.
Ήπιες έως μέτριες:
Πόνος μετά από την έγχυση.
Σχηματισμός τραύματος στο σημείο της έγχυσης, συνδεόμενος με πόνο και χωλότητα.
Έμετος και ταχυκαρδία.
Σοβαρές:
Χωλότητα, πόνος, σχηματισμός τραύματος στο σημείο της έγχυσης και συρρίκνωση της ουλής.
Λήθαργος.
Ήπιες έως μέτριες:
Μεγέθυνση του λεμφαδένα παροχέτευσης, μόλυνση του τραύματος, εκχύμωση, ερύθημα και οίδημα.
Διάρροια, ανορεξία, απώλεια βάρους, ταχύπνοια, λήθαργος, πυρεξία, κυστίτιδα, μειωμένη όρεξη, δημιουργία νεοπλασιακής μάζας, αλλαγές στην προσωπικότητα/συμπεριφορά, κνησμός, τρόμος και δερματικές εξελκώσεις.
Αναιμία, ουδετεροφιλία, αυξημένα ραβδοπύρηνα ουδετερόφιλα, υποαλβουμιναιμία, λευκοκυττάρωση, μονοκυττάρωση και αυξημένα επίπεδα κρεατινικής κινάσης.
Σοβαρές:
Λοίμωξη/κυτταρίτιδα, σχηματισμός εσχάρας στο τραύμα.
Ανορεξία, μειωμένη όρεξη, υπνηλία, ταχυκαρδία, νευροπάθεια και κνησμός.
Λευκοκυττάρωση, αυξημένα ραβδοπύρηνα ουδετερόφιλα, θρομβοπενία και αυξημένα επίπεδα ALT.
Σπασμοί, προβλήματα του κυκλοφορικού και απώλεια απαραίτητου ιστού.
Ήπιες έως μέτριες:
Σχηματισμός παροδικού περιτραυματικού οζιδίου.
Αφυδάτωση, αιμορραγία, χολόσταση, πολυδιψία, πολυουρία, παλινδρόμηση, μέλαινα, μετεωρισμός, ακράτεια ούρων, αφόδευση σε ακατάλληλα σημεία, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εκδορές, δερματίτιδα, λείξη, ανησυχία.
Πρωτεϊνουρία, θρομβοκυττάρωση, αυξημένα επίπεδα ALT και ALP, αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης, αυξημένα επίπεδα BUN, αυξημένα επίπεδα GGT, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων και υπερκαλιαιμία.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους κατά τη
διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας ή σε σκύλους αναπαραγωγής. Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η
χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στα ζώα αυτά.
Καμία γνωστή.
Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες για τις αλληλεπιδράσεις του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με άλλα προϊόντα. Ωστόσο, στο πλαίσιο δοκιμών υπό πραγματικές συνθήκες δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του προϊόντος με κορτικοστεροειδή (πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη) και αποκλειστές των υποδοχέων H1 και H2 (π.χ. διφαινυδραμίνη / χλωρφαινιραμίνη και φαμοτιδίνη) ή με οπιοειδή αναλγητικά (π.χ. υδροχλωρική τραμαδόλη).
Η ταυτόχρονη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων δεν εξετάστηκε στο πλαίσιο της βασικής κλινικής μελέτης, δεδομένου ότι δεν ενδείκνυνται για ταυτόχρονη χρήση με κορτικοστεροειδή.
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.