Σκύλοι.
Για τη θεραπεία μη εξαιρέσιμων, μη μεταστατικών (σταδιοποίηση κατά ΠΟΥ) μαστοκυτταρικών όγκων των ακόλουθων τύπων σε σκύλους:
Οι νεοπλασίες πρέπει να έχουν όγκο μικρότερο ή ίσο με 8 cm³ και να είναι προσβάσιμες για ενδοογκική έγχυση του διαλύματος.
Ενδοογκική χρήση.
Το STELFONTA διατίθεται υπό μορφή φιαλιδίου μίας χρήσης για ενδοογκική έγχυση.
Η επιφάνεια του προς θεραπεία μαστοκυτταρικού όγκου πρέπει να είναι ανέπαφη, ώστε να ελαχιστοποιείται η διαρροή προϊόντος μετά από την ενδοογκική έγχυση.
Πριν από τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντικό να ξεκινήσει η χορήγηση ταυτόχρονων θεραπειών (κορτικοστεροειδή, αποκλειστές των υποδοχέων H1 και H2), ώστε να αντιμετωπιστεί κίνδυνος αποκοκκίωσης των μαστοκυττάρων. Βλ. παρακάτω «ταυτόχρονη θεραπεία».
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται ως εφάπαξ δόση των 0,5 ml ανά cm³ όγκου της νεοπλασίας, όπως προσδιορίζεται με βάση τις παρακάτω εξισώσεις την ημέρα χορήγησης της δόσης (μετά από την έναρξη ταυτόχρονων θεραπειών):
Υπολογισμός του μεγέθους του όγκου:
Όγκος νεοπλασίας (cm³) = ½ (μήκος (cm) x πλάτος (cm) x ύψος (cm))
Υπολογισμός της δόσης:
Όγκος της δόσης STELFONTA (ml) προς έγχυση = όγκος νεοπλασίας (cm³) x 0,5
Η μέγιστη δόση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ανέρχεται σε 0,15 ml/kg σωματικού βάρους (που αντιστοιχεί σε 0,15 mg tigilanol tiglate/kg σωματικού βάρους) και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 ml ανά σκύλο, ανεξαρτήτως του αριθμού των υπό θεραπεία όγκων, του όγκου της νεοπλασίας ή του σωματικού βάρους του σκύλου.
Η ελάχιστη δόση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ανέρχεται σε 0,1 ml, ανεξαρτήτως του όγκου της νεοπλασίας ή του σωματικού βάρους του σκύλου.
Πριν από τη θεραπεία πρέπει να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα υγιεινής (όπως κούρεμα της υπό θεραπεία περιοχής).
Αφού προσδιοριστεί η κατάλληλη δόση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, η απαραίτητη ποσότητα μεταφέρεται σε αποστειρωμένη σύριγγα τύπου Luer lock με τη βοήθεια βελόνας διαμετρήματος 23-27.
Απαιτείται προσοχή κατά την επέμβαση στον όγκο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος αποκοκκίωσης. Για να πραγματοποιήσετε την έγχυση, εισάγετε τη βελόνα στη μάζα του όγκου μέσω ενός μόνο σημείου εισόδου. Εφαρμόζοντας ομοιόμορφα πίεση στο έμβολο της σύριγγας, μετακινήστε τη βελόνα πίσω και μπροστά διαχέοντας το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιστροφικά, ώστε να εγχυθεί σε διαφορετικά σημεία στο εσωτερικό του όγκου. Φροντίστε να περιορίσετε τις εγχύσεις μόνο στη μάζα του όγκου (αποφεύγοντας τα όρια ή την περιοχή έξω από την περιφέρεια του όγκου).
Αφού εγχύσετε το σύνολο της δόσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, περιμένετε έως και 5 δευτερόλεπτα προτού απομακρύνετε τη βελόνα από τον όγκο, ώστε να επιτρέψετε τη διασπορά του προϊόντος στον ιστό.
Την πρώτη ημέρα μετά τη θεραπεία, η θέση εφαρμογής πρέπει να παραμείνει καλυμμένη, ώστε να αποφεύγεται η άμεση επαφή με προϊόν, καθώς και η λείξη προϊόντος, που έχει εναπομείνει ή διαρρεύσει. Χρησιμοποιείτε γάντια κάθε φορά που ακουμπάτε το κάλυμμα, ώστε να αποφύγετε τυχόν επαφή με το προϊόν. Σε περίπτωση σοβαρής διαρροής υπολειμμάτων από το τραύμα κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από τη χορήγηση του προϊόντος, το τραύμα πρέπει να παραμένει καλυμμένο.
Αν ο νεοπλασιακός ιστός εξακολουθεί να υφίσταται 4 εβδομάδες μετά από την αρχική θεραπεία και η επιφάνεια της υπολειπόμενης μάζας παραμένει ανέπαφη, μπορεί να χορηγηθεί και δεύτερη δόση. Πριν από τη χορήγηση της δεύτερης δόσης πρέπει να μετρηθεί το μέγεθος του υπολειπόμενου όγκου και να υπολογιστεί η νέα δόση.
Κάθε θεραπεία με STELFONTA πρέπει να συνοδεύεται από ταυτόχρονη χορήγηση των παρακάτω φαρμακευτικών αγωγών, προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανότητα μαστοκυτταρικής αποκοκκίωσης:
Κορτικοστεροειδή (πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη από το στόμα): ξεκινήστε 2 ημέρες πριν από τη θεραπεία με STELFONTA με συνολική δόση 1 mg/kg, ως 0,5 mg/kg χορηγούμενα από το στόμα, δύο φορές την ημέρα (PO BID), και συνεχίστε καθημερινά μέχρι την τέταρτη ημέρα μετά τη θεραπεία (ήτοι για συνολικά 7 ημέρες). Στη συνέχεια μειώστε τη δόση του κορτικοστεροειδούς σε εφάπαξ δόση 0,5 mg/kg από το στόμα, μία φορά την ημέρα (PO OID), για 3 ακόμη ημέρες.
Αποκλειστές των υποδοχέων H1 και H2: ξεκινήστε τη θεραπεία την ημέρα χορήγησης του STELFONTA και συνεχίστε για 8 ημέρες (βλ. παράγραφο 5.1).
Σε εργαστηριακή μελέτη ασφαλείας που διενεργήθηκε σε υγιείς αρσενικούς σκύλους της φυλής Beagle, συμπτώματα υπερδοσολογίας όπως έμετος παρατηρήθηκαν μετά από δεκαπεντάλεπτη ενδοφλέβια έγχυση 0,05 mg tigilanol tiglate/kg σωματικού βάρους. Περαιτέρω συμπτώματα όπως τρέκλισμα, ταχύπνοια και πλευρική στάση του σώματος παρατηρήθηκαν μετά από δεκαπεντάλεπτη ενδοφλέβια έγχυση δόσης 010-0,15 mg/kg σωματικού βάρους. Τα συμπτώματα ήταν σοβαρά, αλλά αυτοπεριοριζόμενα. Απάθεια, μυδρίαση, σπασμοί και εν τέλει, θάνατος παρατηρήθηκαν μετά από δεκαπεντάλεπτη ενδοφλέβια έγχυση δόσης 0,225 mg/kg σωματικού βάρους.
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για περιπτώσεις υπερδοσολογίας STELFONTA. Σε περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά τη διάρκεια ή κατόπιν υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία κατά την κρίση του θεράποντος κτηνιάτρου.
Δεν απαιτείται.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 48 μήνες.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: άμεση χρήση.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου, σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο άνω καπάκι πολυπροπυλενίου, περιεκτικότητας 2 ml.
Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιαλίδιο ανά χάρτινο κουτί.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.