Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στα μακρολιδικά αντιβιοτικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Να μην χορηγείται ενδοφλέβια.
Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοσαμίδες (ανατρέξτε στην παράγραφο 3.8).
Σύμφωνα με τις πρακτικές υπεύθυνης χρήσης, η μεταφυλακτική χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ενδείκνυται μόνο σε οξείες εκδηλώσεις της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD) που προκαλούνται από τα παθογόνα για τα οποία ενδείκνυται. Μεταφύλαξη σημαίνει ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ταυτόχρονα με την χορήγηση του στα ασθενή ζώα, χορηγείται και στα κλινικά υγιή ζώα που βρίσκονται σε στενή επαφή με τα ασθενή ζώα, για την μείωση του κινδύνου ανάπτυξης κλινικών συμπτωμάτων.
Η αποτελεσματικότητα της μεταφυλακτικής χρήσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει αποδειχθεί σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες, στην οποία είχε επιβεβαιωθεί η εκδήλωση της κλινικής νόσου (δηλαδή, ζώα σε τουλάχιστον 30% των κελιών του ίδιου θαλάμου παρουσίασαν κλινικά συμπτώματα της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD), συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον το 10% των ζώων ανά κελί εντός 1 ημέρας, ή το 20% εντός 2 ημερών ή το 30% εντός 3 ημερών). Μετά την μεταφυλακτική χρήση, περίπου το 86% των υγιών ζώων παρέμειναν χωρίς κλινικά συμπτώματα της νόσου (σε σύγκριση με περίπου το 65% των ζώων της ομάδας ελέγχου που δεν είχαν λάβει θεραπευτική αγωγή).
Υπάρχει διασταυρούμενη ανθεκτικότητα με άλλα μακρολίδια.
Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται στη ταυτοποίηση και στη δοκιμή ευαισθησίας του(ων) παθογόνου(ων) στόχων. Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε επιδημιολογικές πληροφορίες και σε γνώση της ευαισθησίας των παθογόνων στόχων σε επίπεδο εκμετάλλευσης, ή σε επίπεδο τοπικό/περιφέρειας.
Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να είναι σε συμμόρφωση με τις επίσημες, σε επίπεδο εθνικό και περιφερειακό, πολιτικές για τα αντιμικροβιακά.
Να χορηγείται αυστηρά ενδομυϊκά. Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα για να χορηγείται η ένεση στο κατάλληλο σημείο και να χρησιμοποιείται το κατάλληλο μέγεθος και μήκος βελόνας (ανάλογα με το μέγεθος και το βάρος του ζώου) σύμφωνα με την Ορθή Κτηνιατρική Πρακτική.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην τιλδιπιροσίνη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαμβάνεται για την αποφυγή κατά λάθος αυτοένεσης, καθώς τοξικολογικές μελέτες σε ζώα εργαστηρίου κατέδειξαν επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα μετά από ενδομυϊκή χορήγηση τιλδιπιροσίνης. Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Να μην χρησιμοποιείται σε αυτόματες σύριγγες οι οποίες δεν έχουν πρόσθετο σύστημα προστασίας.
Η τιλδιπιροσίνη μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση αν υπάρξει επαφή με το δέρμα. Εάν συμβεί κατά λάθος έκθεση του δέρματος, πλύνετε αμέσως με σαπούνι και νερό. Εάν συμβεί κατά λάθος έκθεση των οφθαλμών, πλύνετε τους οφθαλμούς αμέσως με καθαρό νερό. Να πλένετε τα χέρια μετά από την χρήση.
Δεν ισχύει.
| Πολύ συχνά (>1 ζώο / 10 υπό θεραπεία ζώα) | Άμεσος πόνος κατά την ένεση, Διόγκωση στο σημείο της ένεσης1 Αντίδραση στο σημείο της ένεσης2 |
| Σπάνια (1 έως 10 ζώα / 10.000 υπό θεραπεία ζώα) | Αναφυλαξία3 |
| Πολύ σπάνια (<1 ζώο / 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών) | Λήθαργος4 |
1 είναι δυνατόν να υφίσταται έως και 6 ημέρες μετά τη θεραπεία
2 παθομορφολογικές, υποχώρησαν εντελώς εντός 21 ημερών
3 ενδέχεται να είναι θανατηφόρα
4 έχει παρατηρηθεί σε χοιρίδια και είναι παροδικός
Η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Οι αναφορές πρέπει να αποστέλλονται, κατά προτίμηση μέσω κτηνιάτρου, είτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας είτε στην εθνική αρμόδια αρχή μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τα αντίστοιχα στοιχεία επικοινωνίας.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας. Όμως, δεν υπήρξε καμία ένδειξη για κάποια ειδική επίδραση στην ανάπτυξη ή αναπαραγωγική επίδραση σε καμία από τις εργαστηριακές μελέτες.
To προϊόν να χορηγείται μόνον σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται με αντιμικροβιακά με παρόμοιο τρόπο δράσης όπως τα άλλα μακρολίδια ή οι λινκοσαμίδες. Ανατρέξτε επίσης στις παραγράφους 3.3 και 3.4.
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.