Μην το χορηγείτε σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Μη χορηγείτε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε χοίρους ή σε κουνέλια που λαμβάνουν ιονοφόρα. Μην το χορηγείτε σε υπερδοσολογία στα κουνέλια - αυξημένες δόσεις μπορεί να διαταράξουν τη γαστρεντερική χλωρίδα και να οδηγήσουν στην εμφάνιση εντεροτοξιναιμίας.
Συμπληρωματικά της θεραπευτικής αγωγής, θα πρέπει να τηρούνται καλές πρακτικές διαχείρισης και υγιεινής προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης και να ελεγχθεί η πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας. Ειδικά στην περίπτωση δυσεντερίας των χοίρων, ένα στοχευμένο πρόγραμμα εκρίζωσης της νόσου σε αρχικό στάδιο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο ενός προγράμματος που περιλαμβάνει μέτρα που αποσκοπούν στην καταπολέμηση της νόσου στην εκτροφή όπως η βιοασφάλεια και οι ζωοτεχνικοί έλεγχοι.
Η κλινική διάγνωση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με νεκροψία.
Τα κουνέλια μπορεί να εξακολουθούν να παρουσιάζουν κλινικά συμπτώματα της επιζωοτικής εντεροπάθειας του κουνελιού (ΕΕΚ) ακόμα και όταν έχουν λάβει θεραπεία με το προϊόν.
Ωστόσο μειώνεται η θνησιμότητα στα προσβεβλημένα κουνέλια που τους χορηγήθηκε το προϊόν. Σε μια κλινική μελέτη, τα κουνέλια που έλαβαν θεραπεία παρουσίασαν χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης δυσκοιλιότητας και διάρροιας από τα κουνέλια που δεν έλαβαν θεραπεία (4% και 12% έναντι 9% και 13%, αντίστοιχα). Δυσκοιλιότητα παρατηρείται πιο συχνά στα κουνέλια που πεθαίνουν. Ο τυμπανισμός αναφέρεται πιο συχνά σε κουνέλια που έλαβαν θεραπεία με το προϊόν από ότι στα κουνέλια που δεν έλαβαν θεραπεία (27% έναντι 16%). Ένα μεγάλο ποσοστό από τα κουνέλια με τυμπανισμό αναρρώνουν.
Τα ζώα με μειωμένη ικανότητα πρόσληψης τροφής πρέπει να υποβάλλονται σε παρεντερική αγωγή.
Έχει αποδειχθεί διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ των πλευρομουτιλινών και των οξαζολιδινονών, των φαινικολών, της στρεπτογραμμίνης Α, των λινκοσαμίδων σε στελέχη MRSA που απομονώθηκαν από χοίρους. Η χρήση της βαλνεμουλίνης θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά όταν η δοκιμή ευαισθησίας για τη μικροβιακή ανθεκτικότητα δείχνει ανθεκτικότητα στις πλευρομουτιλίνες, τις οξαζολιδινόνες, τις φαινικόλες, τη στρεπτογραμμίνη Α και τις λινκοσαμίδες, επειδή η αποτελεσματικότητά της μπορεί να μειωθεί.
Η μακροχρόνια ή επαναλαμβανόμενη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται με τη βελτίωση των πρακτικών διαχείρισης και τον σχολαστικό καθαρισμό και απολύμανση.
Στη συνιστώμενη δοσολογία των 10-12 mg / kg σωματικού βάρους, οι αλλοιώσεις των πνευμόνων και η απώλεια βάρους μειώνονται, αλλά η μόλυνση με Mycoplasma hyopneumoniae δεν εξαλείφεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε χοίρους μετά από τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Η εμφάνισή τους φαίνεται να σχετίζεται κυρίως με διασταυρώσεις φυλών που περιλαμβάνουν τη Δανέζικη και/ή τη Σουηδική Landrace. Πρέπει να δίνεται άκρως ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε χοίρους από τις φυλές Δανέζικη και Σουηδική Landrace και τις διασταυρώσεις τους, ιδιαίτερα σε νεαρoύς χοίρους. Όταν χορηγείτε θεραπευτική αγωγή για λοιμώξεις που προκαλούνται από Brachyspira spp., η αγωγή πρέπει να βασίζεται σε τοπικές επιδημιολογικές πληροφορίες (περιοχή, εκτροφή) σχετικά με την ευαισθησία των στοχευόμενων βακτηρίων.
Να χρησιμοποιείται μόνο στην περίπτωση επιβεβαιωμένης επιζωοτικής εντεροπάθειας του κουνελιού (ΕΕΚ) αφού έχει διαγνωσθεί κλινικά και επιβεβαιωθεί με νεκροψία.
Λόγω της πιθανής μεταβλητότητας (χρόνου, γεωγραφικής περιοχής) της εμφάνισης ανθεκτικότητας των βακτηρίων στις πλευρομουτιλίνες, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας και να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές.
Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ μπορεί να αυξήσει τον επιπολασμό της ανθεκτικότητας των βακτηρίων στη βαλνεμουλίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες πλευρομουτιλίνες και άλλα αντιβιοτικά λόγω της πιθανότητας ανάπτυξης διασταυρούμενης ανθεκτικότητας (βλέπε παράγραφο 3.4 και 4.2). Αν δεν υπάρχει ανταπόκριση στη θεραπεία εντός 3 ημερών, η διάγνωση θα πρέπει να επανεκτιμηθεί.
Η βαλνεμουλίνη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη βαλνεμουλίνη θα πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με προσοχή. Όταν αναμιγνύετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και όταν χειρίζεστε το τελικό σιτηρέσιο που περιέχει το προϊόν πρέπει να αποφεύγετε την απευθείας επαφή με το δέρμα και τους βλεννογόνους. Πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά γάντια κατά την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Σε περίπτωση που υπάρξει εκ λάθους κατάποση, ζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως και επιδείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του προϊόντος στο γιατρό.
Η βαλνεμουλίνη είναι τοξική για τα χερσαία φυτά. Η βαλνεμουλίνη ταξινομείται ως ουσία που συσσωρεύεται στο περιβάλλον (εμμένουσα ουσία).
Βλέπε παράγραφο “Ειδικές προειδοποιήσεις”.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σχετίζονται κυρίως με τις φυλές και τις διασταυρώσεις της Δανέζικης και Σουηδικής Landrace.
| Πολύ συχνά (>1 ζώο / 10 υπό θεραπεία ζώα) | Πυρεξία1 Ανορεξία1 Αταξία1 Κατάκλιση1 |
| Συχνά (1 έως 10 ζώα / 100 υπό θεραπεία ζώα) | Θνησιμότητα2 Οίδημα Ερύθημα, (στη γλουτιαία χώρα) Οίδημα στα βλέφαρα Μείωση της κατανάλωσης τροφής3 |
1 Σε προσβεβλημένες εκτροφές, το ένα τρίτο των προσβεβλημένων χοίρων που τους χορηγήθηκε θεραπεία παρουσίασαν θνησιμότητα 1%
2 Σε ελεγχόμενες μελέτες σε ευπαθή ζώα η θνησιμότητα ήταν μικρότερη από 1%.
3 Σε συγκεντρώσεις πάνω από 200 mg βαλνεμουλίνης/kg τροφής, η οποία σχετίζεται με δυσάρεστη γεύση κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της σίτισης.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας συνιστάται άμεση διακοπή του φαρμάκου. Οι σοβαρά προσβεβλημένοι χοίροι πρέπει να μεταφέρονται σε καθαρές και στεγνές εγκαταστάσεις και να τους χορηγείται κατάλληλη θεραπεία, περιλαμβανομένης και θεραπείας για ταυτόχρονη νόσο.
Η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Οι αναφορές πρέπει να αποστέλλονται, κατά προτίμηση μέσω κτηνιάτρου, είτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, ή στον τοπικό αντιπρόσωπο του είτε στην εθνική αρμόδια αρχή μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 16 του φύλλου οδηγιών χρήσης για τα αντίστοιχα στοιχεία επικοινωνίας.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Από τις εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους και ποντίκια δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης.
Το προϊόν να χορηγείται μόνον σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Η βαλνεμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με τα ιονοφόρα όπως η μονενσίνη, η σαλινομυκίνη και η ναρασίνη με αποτέλεσμα να προκαλούνται συμπτώματα πανομοιότυπα με αυτά ιονοφορικής τοξίκωσης. Τα ζώα δεν πρέπει να λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν μονενσίνη, σαλινομυκίνη ή ναρασίνη κατά τη διάρκεια ή τουλάχιστον 5 μέρες πριν ή μετά από θεραπεία με βαλνεμουλίνη.
Μπορεί να προκληθεί σοβαρή καταστολή της ανάπτυξης, αταξία, παράλυση ή θάνατος.
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.